海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1016　2016年1月21日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.1.15）

Olympus，十二指腸内視鏡TJF-Q180Vの現在使用されているオリジナルモデルを自主的にリコール 細菌感染リスクの低減を目的に設計変更された製品を米FDAが承認したことなど。

ANSM／Actualite, Informations de securite（2016.1.15）

Bial開発の鎮痛薬，被験者6人が重体となりPhase I臨床試験が中止 ボランティアの健常者90人を対象として1月7日に開始された本臨床試験では，28～49歳の男性6人が入院，そのうち1人が死亡した。本件に関する調査が開始されたことなど。

安全性情報

Clarithromycinの使用に関連した心血管転帰：集団ベースの研究

Wong A. Y. S.（University of Hong Kong，Hong Kong／China），ほか BMJ（8040）61／（2016．1．16） Clarithromycinの現在の使用は，amoxicillinと比較して心筋梗塞，不整脈，心臓死の短期的リスク増加と関連していた。 ※編集部注：同誌同号p. 61にIyerらの論説が掲載されています。

JAMA Clinical Challenge：ネフローゼ症候群の男児における脱毛症；1症例の報告

Hotta M.（Chitose City Hospital, Chitose／Japan），ほか JAMA 315（3）295－296／（2016．1．19） 患者はprednisone，cyclosporineの経口投与を受けており，頭部白癬による脱毛症と診断された。

Images in Clinical Medicine：特発性咽後血腫；治療域を超える抗凝固（Warfarin）によると思われる1症例の報告

Ditkofsky N.（University of Toronto，Toronto／Canada），ほか N. Engl. J. Med. 374（3）e3／（2016．1．21）

Ruxolitinib（Jakafi）投与を受けていた患者におけるサイトメガロウイルス性網膜炎：1症例（高齢者）の報告

von Hofsten J.（Hallands Hospital Halmstad，Halmstad／Sweden），ほか N. Engl. J. Med. 374（3）296－297／（2016．1．21）

インデックス入院におけるP2Y12受容体阻害剤による治療への切り替えの影響：システマティックレビュー

CAPITAL investigators：Chandrasekhar J.（University of Ottawa Heart Institute，Ontario／Canada），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（1）83－91／（2016．1） ClopidogrelからP2Y12受容体阻害剤への切り替えは，切り替えなしのclopidogrelあるいは新規P2Y12受容体阻害剤の使用に比べて出血率が高かった。