海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1017　2016年1月28日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2016.1.26）

米FDA，St. Jude MedicalのOptisure除細動器用リードのリコールを最緊急レベルのClass Iに分類 リード447製品が対象であり，そのうち278製品が米国で販売されている。2011年にもSt. Jude Medicalは患者の死亡でRiata除細動器用リードをリコールしたことなど。

安全性情報

経皮的冠動脈形成術後の転帰に対するREG1抗血栓システムとBivalirudinの効果比較（REGULATE-PCI）：Phase III無作為化臨床試験

REGULATE-PCI Investigators：Licoff A. M.（Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research(C5Research)，Cleveland／USA），ほか Lancet（10016）349－356／（2016．1．23） REG1抗血栓システム（抗凝固剤pegnivacoginと中和薬anivamersenを組み合わせたシステム）群10例に重篤なアレルギー反応（死亡1例，アナフィラキシー反応9例）が発生したため早期に中止した。

Research Letter：重症乳児血管腫に対するPropranolol療法の安全性；仏ANSMのコンパッショネートユースプログラムデータの分析

Prey S.（Universite de Bordeaux，Bordeaux／France），ほか JAMA 315（4）413－415／（2016．1．26） まれではあるが，重篤な薬物有害反応（徐脈，気管支反応，低血糖など）が発生した。

Warfarin－薬物相互作用（過剰な抗凝固作用など）：多剤併用および高用量Amoxicillin／Clavulanateの影響に重点を置く；プロスペクティブ横断観察研究

Abdel-Aziz M.I.（Assiut University，Assiut／Egypt），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（1）39－46／（2016．1）

健常者における弱いCYP3A阻害剤AtorvastatinおよびEthinyl Estradiol／NorgestimateがLomitapideの薬物動態に及ぼす影響の評価：2つの無作為化非盲検薬物相互作用試験

Patel G.（Covance Early Clinical Biometrics，Madison／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（1）47－55／（2016．1） Atorvastatinまたはethinyl estradiol／norgestimateとの併用により，lomitapide曝露が増加した。

癌患者におけるEnzastaurinとその代謝物LSN326020がQT間隔に及ぼす影響（QT間隔延長）：3つの非盲検試験

Welch P.A.（Eli Lilly and Company，Indianapolis／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（1）101－108／（2016．1）