海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1018　2016年2月4日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.1.28）

米FDA，MerckのZEPATIER（Elbasvir／Grazoprevir）を承認，成人の遺伝子型1および4のC型慢性肝炎ウイルス感染症の治療薬としてRibavirinと併用／非併用で

FDA NEWS RELEASE（2016.1.28）

米FDA，Eisai Inc.のHalaven（Eribulin Mesylate）の適応拡大を承認，アントラサイクリン系薬剤を含む化学療法の前治療歴がある切除不能または転移性の脂肪肉腫の治療薬として

European Medicines Agency／News and press release archive（2016.1.29）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2016年1月会合にて ・Coagadex（factor X）：Bio Products Lab.；第X因子欠乏症 ・Empliciti（elotuzumab）：Bristol-Myers Squibb；多発性骨髄腫 ・Uptravi（selexipag）：Actelion Registration Ltd；肺動脈性肺高血圧 ・Revlimid（lenalidomide）：Celgene Europe Ltd；成人の再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫（適応拡大） ・Revolade（eltrombopag）：Novartis Europharm Ltd；corticosteroidsやimmunoglobulinsなど他の治療に抵抗性の1歳以上における特発性血小板減少性紫斑病（適応拡大）

安全性情報

抗うつ剤（Duloxetine，Fluoxetine，Paroxetine，Sertraline，Venlafaxine）治療中の自殺傾向および攻撃性：臨床試験報告に基づくシステマティックレビューおよびメタアナリシス

Sharma T.（Rigshospitalet，Copenhagen／Denmark），ほか BMJ（8042）145／（2016．1．30）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（January 2016／5pp） 2015年12月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Avonex（interferon beta-1a）による血栓性微小血管症，benzoyl peroxideまたはsalicylic acidを含有するOTCの局所用ざ瘡製品による重篤な過敏症反応，咳嗽に用いるcodeine含有の処方箋医薬品による小児および青年の重篤な呼吸障害および死亡，Zelboraf（vemurafenib）による放射線増感および放射線照射リコール反応などについて記載。

New Health Product Safety Information：製品モノグラフの更新；Galexos（simeprevir）

Health Product InfoWatch（January 2016／5pp） 肝代償不全および死亡例を含む肝不全のリスクが，カナダ製品モノグラフの警告・使用上の注意，副作用などのセクションに含められた。これらのリスクは，pegylated interferon alfaおよびribavirinを併用またはsofosbuvirを併用したGalexos（simeprevir）投与患者において報告され，多くが進行性および／または非代償性肝硬変患者であることなどについて記載。

New Health Product Safety Information：製品モノグラフの更新；Optiray（ioversol）

Health Product InfoWatch（January 2016／5pp） 幼児における甲状腺機能低下症のリスクが，カナダ製品モノグラフの使用上の注意および副作用のセクションに含められた。Optirayは他のヨード造影剤（ICM）と同様に，甲状腺機能変化を誘発する可能性がある。乳児，特に早産児では，甲状腺機能低下状態がICM投与後数週間または1ヵ月間以上持続することが示されていることなどについて記載。

mycophenolate mofetil－妊娠および授乳に関連する禁忌

Medicines Safety Update Volume 7，Number 1，February 2016；p.1－3 本剤の変異原性および催奇形性のため，妊娠中の女性，妊娠の可能性があり2種類の信頼性のある避妊法（少なくとも1種類の極めて効果的な方法を含む）を使用していない女性，および授乳中の女性に関連する新たな禁忌が製品情報に追加された。妊娠中にmycophenolate mofetilと他の免疫抑制剤を併用した患者の出生児の23～27%で多発奇形を含む先天性奇形が報告されていることなどについて記載。

varenicline－精神症状のリスクとアルコールとの相互作用の可能性

Medicines Safety Update Volume 7，Number 1，February 2016；p.1－3 vareniclineの製品情報および消費者向け情報が，精神症状に関する情報を強調するため最近更新された。この更新により，vareniclineを服用している患者における重篤な精神症状が報告されていることに対する認識を高め，このような症状が発現または観察された場合，vareniclineによる治療を中止し，直ちに医療専門家に連絡することの重要性が強調されたことなどについて記載。