海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1021　2016年2月25日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.2.19）

米FDA，UCB Inc.のBriviact（Brivaracetam）を承認，16歳以上のてんかん患者の部分発作に対する他の治療薬のアドオン療法として

安全性情報

2型糖尿病におけるジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬（Sitagliptin，Alogliptin，Vildagliptin，Saxagliptin，Linagliptin）と心不全のリスク：無作為化試験および観察研究のシステマティックレビューおよびメタアナリシス

Li L.（Sichuan University, Chengdu／China），ほか BMJ（8045）270／（2016．2．20）

早産児における酸素飽和度の目標値：2試験の結果

BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups：Tarnow-Mordi W.（National Health and Medical Research Council (NHMRC) Clinical Trials Centre，University of Sydney，Camperdown／Australia），ほか N. Engl. J. Med.374（8）749－760／（2016．2．25） 2試験を合わせた事後解析では，酸素飽和度の目標範囲を85～89%にした場合，91～95%にした場合と比較して，死亡または障害の複合リスクおよび死亡のみのリスクが有意に高かった。

Mirogabalinの薬物動態に及ぼす腎機能障害の影響を評価するための母集団薬物動態モデリングおよびシミュレーション：オープンラベル並行群間試験

Yin O. Q. P.（Daiichi Sankyo Pharma Development，Edison／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（2）203－212／（2016．2） 腎機能障害が軽度，中等度および重度の患者において，mirogabalinの総クリアランスは各々25％，54%，76%低下した。

健常志願者におけるDacomitinibのバイオアベイラビリティに及ぼす食品またはプロトンポンプ阻害剤の影響（Rabeprazoleとの併用によるDacomitinibのAUCinf低下）：Phase Iオープンラベルクロスオーバー試験

Ruiz-Garcia A.（Pfizer Inc.，La Jolla／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（2）223－230／（2016．2）

健常者におけるLoperamide（Loperamid-Ratiopharm）誘発の腸通過時間延長をMethylnaltrexoneの徐放性製剤は拮抗するが，皮下投与または即放性製剤は拮抗しない：15例における検討

Kolbow J.（University Medicine，Greifswald／Germany），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（2）239－245／（2016．2）