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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1022 2016年3月3日発行

承認関連情報


European Medicines Agency/News and press release archive(2016.2.26)PDF
European Medicines Agency,SGLT2阻害剤(2型糖尿病治療薬)について,糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを最小限に抑えるための勧告を支持
血糖値が高くない場合であっても医療専門家はケトアシドーシスの可能性を考慮すべきである。糖尿病性ケトアシドーシスを稀な副作用として記載するため,European Medicines AgencyはSGLT2阻害剤の製品情報の改訂を勧告したことなど。

FDA NEWS RELEASE(2016.2.29)
米FDA,インプラント避妊具Essureの製品ラベルに枠囲み警告を記載するよう勧告し,製造業者のBayerに対し新たな市販後調査の実施を指示
本製品は消耗性疼痛などの症状と関連性があると9月に独立委員会が結論づけており,疼痛の原因がニッケルに対するアレルギー反応である可能性についての証言もあることなど。

European Medicines Agency/News and press release archive(2016.2.26)
European Medicines Agency・CHMP,以下の医薬品などについて承認を勧告,2016年2月会合にて
・Alprolix(eftrenonacog alfa):Biogen Idec Ltd;血友病B患者における出血の治療および予防
・Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide):Gilead Sciences International Ltd;HIV感染症
・Idelvion(albutrepenonacog alfa):CSL Behring GmbH;血友病B患者における出血の治療および予防
・Lonsurf(tipiracil/trifluridine):Les Laboratoires Servier;転移性結腸直腸癌
・Taltz(ixekizumab):Eli Lilly Nederland B.V.;尋常性乾癬
・Giotrif(afatinib):Boehringer Ingelheim International GmbH;白金ベースの化学療法実施中・後の扁平上皮の局所進行/転移性非小細胞肺癌に対する単剤療法(適応拡大)
・Humira(adalimumab):AbbVie Ltd;全身治療の対象となる成人の中等度~重度の慢性尋常性乾癬(適応拡大)
・Opdivo(nivolumab):Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;①成人における前治療の後の進行腎細胞癌,②成人における前化学療法の後の局所進行または転移性の非小細胞肺癌(適応拡大)
・Ruconest(conestat alfa):Pharming Group N.V.; C1エステラーゼインヒビター欠損による遺伝性血管性浮腫を有する成人および青少年の急性血管性浮腫発作(適応拡大)
・TachoSil(human fibrinogen/human thrombin):Takeda Austria GmbH;成人における神経系手術後の脳脊髄液漏予防のための硬膜の密封補助(適応拡大)
・Zydelig(idelalisib):Gilead Sciences International Ltd;成人の慢性リンパ性白血病に対する抗CD20モノクローナル抗体(rituximabまたはofatumumab)との併用(適応拡大)


安全性情報


糖尿病患者における様々な血圧レベルでの降圧治療の効果:システマティックレビューおよびメタアナリシス
Brunstrom M.(Umea University,Umea/Sweden),ほか
BMJ(8046)314/(2016.2.27)
糖尿病患者において,収縮期血圧が140mmHg未満の場合,降圧治療は心血管死のリスク増加と関連していた。

乳腺腫瘍摘出術+放射線療法を受けた閉経後非浸潤性乳管癌患者におけるAnastrozole治療とTamoxifen治療の患者報告結果の比較(NSABP B-35):無作為化二重盲検Phase III臨床試験
Ganz P. A.(NRG Oncology/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project,Pittsburgh/USA),ほか
Lancet(10021)857-865/(2016.2.27)
血管運動性症状,膀胱制御困難および婦人科学的症状はtamoxifen群の方が有意に重症であり,筋骨格痛および膣症状はanastrozole群の方が有意に強かった。

Clinical Problem-Solving:過ぎたるは及ばざるがごとし;Vitamin AのOTCサプリメントを過剰摂取し,食欲不振,脱毛症,肝毒性などを呈した1症例について
Beste L. A.(Veterans Affairs (VA) Puget Sound Health Care System,Seattle/USA),ほか
N. Engl. J. Med.374(9)873-878/(2016.3.3)

皮膚扁平上皮癌に対する抗PD-1抗体(Pembrolizumab)投与後の腫瘍退縮と同種移植片拒絶反応:腎移植レシピエントにおける1症例の報告
Lipson E. J.(Johns Hopkins University School of Medicine,Baltimore/USA),ほか
N. Engl. J. Med.374(9)896-898/(2016.3.3)

 

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