海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1025　2016年3月24日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／News and press release archive（2016.3.18）

European Medicines Agency・PRAC，慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の治療薬Zydelig（Idelalisib）を使用する医師および患者に暫定勧告を発出 本剤のレビューの間の予防措置として，Pneumocystis jirovecii肺炎を予防するための抗生物質投与などの勧告を行っていることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2016.3.18）

European Medicines Agency・PRAC，慢性閉塞性肺疾患の治療に用いる吸入Corticosteroids含有医薬品のベネフィットは肺炎リスクを上回ると3月会合で結論 C型慢性肝炎治療用直接作用型抗ウイルス薬やgadolinium含有造影剤などの安全性レビューも開始したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2016.3.21）

米FDA，着脱を容易にするためのパウダー付き手術用手袋の禁止を提案 患者や医療従事者に呼吸困難などのリスクを及ぼすものであり，1998年に消費者団体がFDAに対して禁止を請願していたことなど。

FDA／MedWatch（2016.3.22）

米FDA，全ての即放性オピオイド系鎮痛剤のラベルに枠囲み警告を追加するよう要求 乱用や誤用による死亡に対する対策の一環として，ジェネリック薬を含む約175製品が対象となっていることなど。

FDA NEWS RELEASE（2016.3.21）

米FDA，Elusys Therapeutics Inc.の炭疽治療薬Anthim（Obiltoxaximab）を承認 ①適切な抗菌剤との併用による吸入炭疽の治療薬として，②代替治療が入手できない，または適切でない場合の吸入炭疽の予防として

FDA NEWS RELEASE（2016.3.22）

米FDA，Eli Lilly and Co.のTaltz（Ixekizumab）を承認，全身療法または光線療法の対象となる成人における中等度～重度の尋常性乾癬の治療薬として

安全性情報

軽度から重度の肝障害を有する患者におけるBuparlisibの薬物動態：Phase Iオープンラベル単回投与試験

Csonka D.（Novartis Pharma AG，Basel／Switzerland），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（3）316－323／（2016．3） 重度の肝障害患者において，非結合型buparlisibの曝露が大きく，用量調節の際には安全性指標および治療指標を考慮すべきである。

中国の卵巣上皮癌患者におけるPaclitaxel／Carboplatin誘発性毒性のCYP3A5遺伝子変異による影響：プロスペクティブ研究

Hu L.（Central South University，Changsha／People's Republic of China），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（3）349－354／（2016．3） CYP3A5＊3遺伝子型と骨髄抑制の有意な関連性がみられた。