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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1027 2016年4月7日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2016.3.30)
米FDA,Jazz Pharms.のDefitelio(Defibrotide Sodium)を承認,血液または骨髄からの造血幹細胞移植を受け,腎または肺の異常を有する成人および小児の肝静脈閉塞性疾患の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2016.4.5)
米FDA,Celltrion IncおよびHospiraのInflectra(Infliximab)を承認,Janssen Biotech, Inc.のRemicadeのバイオ後続品として
①成人および小児(6歳以上)の既存治療に十分に応答しない中等度~重度の活動期クローン病,②成人の既存治療に十分に応答しない中等度~重度の活動期潰瘍性大腸炎,③中等度~重度の活動期関節リウマチに対するmethotrexateとの併用,④活動期強直性脊椎炎(脊椎関節炎),⑤活動期乾癬性関節炎,⑥成人の重度の慢性尋常性乾癬を適応として

FDA NEWS RELEASE(2016.4.6)
米FDA,MedtronicのリードレスペースメーカーMicra Transcatheter Pacing Systemを承認


安全性情報


Pioglitazone 使用と膀胱癌のリスク:集団ベースコホート研究
Tuccori M.(Jewish General Hospital,Montreal/Canada),ほか
BMJ(8051)18/(2016.4.2)

糖尿病治療薬と切断,失明,重度の腎不全,高血糖および低血糖のリスク:プライマリケアにおけるオープンコホート研究
Hippisley-Cox J.(University Park,Nottingham/UK),ほか
BMJ(8051)18/(2016.4.2)
metformin,sulphonylureasと,gliptinsまたはglitazonesの3剤併用は,metformin単剤使用に比べ,低血糖リスクの増加と関連しており,metforminとsulphonylureasの2剤併用療法のリスクと類似していた。

非心臓手術における心血管疾患患者の転帰に対する制限輸血法と非制限輸血法の効果:システマティックレビューおよびメタアナリシス
Docherty A. B.(University of Edinburgh,Edinburgh/UK),ほか
BMJ(8051)20/(2016.4.2)
制限輸血法は,非制限輸血法と比較して急性冠動脈症候群のリスク増加と関連していた。

Venlafaxine誘発性窃盗癖:1症例の報告
Demartini B.(Universita’ degli Studi di Milano,Milan/Italy),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 72(4)509-510/(2016.4)

Monthly recap of health product safety information
Health Product InfoWatch(March 2016/6pp)
2016年2月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。cisplatinによる静脈血栓塞栓症,piperacillin/tazobactam配合剤またはpiperacillin単剤による好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応/薬疹(DRESS)などについて記載。

Xgeva(denosumab)と顎骨壊死
Medicines Safety Update Volume 7,Number 2,April 2016;p.1-3
現在Xgevaは,歯科手術または口腔外科手術による未治癒の病変がある患者において,顎骨壊死のリスクが増加するため禁忌となっている。これらの未治癒の病変がある患者にはXgevaを処方すべきではないことなどについて記載。

erlotinib(オーストラリアにおける製品名:Tarceva)-適応症の変更
Medicines Safety Update Volume 7,Number 2,April 2016;p.1-3
上皮成長因子受容体(EGFR)活性化変異を有さない腫瘍の患者に対するerlotinibによるファーストライン維持療法とセカンドライン治療を比較した試験では,ファーストライン維持療法のベネフィットは実証されなかった。この結果,本剤の適応症が変更され,ファーストライン化学療法で進行のみられない局所進行性または全身性非小細胞肺癌(NSCLC)の患者における維持療法は,EGFR変異を有するこれらの患者のみに限定されたことなどについて記載。

ibrutinib(オーストラリアにおける製品名:Imbruvica)と肝毒性のリスク
Medicines Safety Update Volume 7,Number 2,April 2016;p.1-3
ibrutinibの製品情報が改訂され,肝毒性のリスクに関する新たな安全性情報が追加されたことが医療専門家に通知されている。肝機能のモニタリングが推奨されており,ビリルビン増加の有無を問わずグレード3以上の肝機能検査値上昇が認められた場合は治療を中断すべきであることなどについて記載。

 

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