海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1031　2016年5月12日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.4.29）

米FDA，Acadia Pharms. Inc.のNuplazid（Pimavanserin）を承認，パーキンソン病の精神障害である幻覚および妄想の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2016.4.29）

米FDA，Watson Pharms. Inc.のRosuvastatin CalciumをCrestorのジェネリック薬として初めて承認 ①食事療法との併用による成人の高トリグリセリド血症の治療薬として，②食事療法との併用による原発性異常βリポタンパク血症（3型高リポタンパク血症）の治療薬として，③他のコレステロール治療薬との併用／非併用による成人のホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療薬として

安全性情報

多発性骨髄腫に対する経口IxazomibおよびLenalidomide+Dexamethasone：二重盲検プラセボ対照Phase III試験

TOURMALINE-MM1 Study Group：Moreau P.（University Hospital Hotel Dieu，Nantes／France），ほか N. Engl. J. Med. 374（17）1621－1634／（2016．4．28） 経口ixazomibのlenalidomide+dexamethasoneへの追加により，有害事象（血小板減少症など）の増加が認められた。

アフリカおよび欧州におけるrVSVエボラワクチン（rVSV-ZEBOV）：Phase I試験

Agnandji S. T.（Centre de Recherches Medicales de Lambarene，Lambarene／Gabon），ほか N. Engl. J. Med. 374（17）1647－1660／（2016．4．28） 発熱，ワクチンウイルス血症，関節炎などが認められた。

心臓手術の周術期におけるRosuvastatin：無作為化プラセボ対照試験

Zheng Z.（Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing／China），ほか N. Engl. J. Med. 374（18）1744－1753／（2016．5．5） rosuvastatin投与群で急性腎障害の発現率が高かった。

Sulphonylureas（Glyburide，Glimepirideなど）とジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬（Alogliptin，Linagliptin，Saxagliptin，Sitagliptin，Vildagliptin）の併用と低血糖リスクの増加：システマティックレビューおよびメタアナリシス

Salvo F.（University of Bordeaux，Bordeaux／France），ほか BMJ（8056）230／（2016．5．7）

不注意な神経周囲へのCefazolin（Ancef）投与：1症例（小児）の報告

Kraus M.（Children’s Hospital and Medical Center，Omaha／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（5）428－429／（2016．5） 超音波ガイド下の神経ブロック溶液を投与すべきところ，誤ってcefazolinが投与された。

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（April 2016／4pp） 2016年3月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤Gleevec（imatinib）の処方情報改訂（女性患者が治療開始前に妊娠していないことを検査によって確認すること），OTCの鎮咳・感冒薬を6歳未満の小児に与えないこと，imatinib mesylate（Gleevecおよびジェネリック医薬品）による長期治療における腎機能低下の潜在的関連性，他の抗癌剤を併用したZydelig（idelalisib）による死亡を含む重篤な有害事象の発生率増加から臨床治験が中止されたことなどについて記載。