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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1034 2016年6月2日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2016.5.26)
米FDA,Titan Pharms. Inc.およびBraeburn Pharms.のProbuphine(Buprenorphine)インプラントを承認,低用量~中用量の他剤形Buprenorphineで安定しているオピオイド依存患者の維持療法として

FDA NEWS RELEASE(2016.5.27)
米FDA,Biogen Inc.のZinbryta(Daclizumab)を承認,再発型多発性硬化症の成人患者における月1回の自己注射薬として

FDA NEWS RELEASE(2016.5.27)
米FDA,Blue Earth Diagnostics Ltd.のPET用造影剤Axumin[Fluciclovine(18F)]を承認,前治療後にPSA値が上昇し再発が疑われる前立腺癌の診断用として

FDA NEWS RELEASE(2016.5.31)
米FDA,Intercept Pharms. Inc.のOcaliva(Obeticholic Acid)を原発性胆汁性胆管炎の治療薬として承認(迅速承認)
①ursodeoxycholic acidに適切に応答しない成人患者に対するursodeoxycholic acidとの併用療法として,②ursodeoxycholic acidに不耐性の成人患者に対する単剤療法として

FDA NEWS RELEASE(2016.6.1)
米FDA,Roche Molecular Systemsのcobas EGFR Mutation Test v2をTarceva(Erlotinib)のコンパニオン診断薬として承認,対象となるEGFR変異非小細胞肺癌患者を特定

FDA NEWS RELEASE(2016.6.1)
米FDA,Advanced Accelerator Applications USA Inc.のPET用造影剤Netspot(Gallium Ga 68 Dotatate注射剤)を承認,成人または小児におけるソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍の診断用として


安全性情報


Clinical Picture:耳介への皮下Triamcinolone Acetonide注射後の塞栓性網膜中心動脈閉塞;1症例(小児)の報告
Chavala S. H.(University of North Carolina,Chapel Hill/USA),ほか
Lancet(10034)2235/(2016.5.28)

Virginiaメディケイド集団において非定型抗精神病薬の治療を受けた小児および青年における抗糖尿病薬および抗高脂血症薬の使用率:レトロスペクティブ横断研究
Varghese D.(Virginia Commonwealth University,Richmond/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 50(6)463-470/(2016.6)
非定型抗精神病薬(aripiprazole,olanzapine,quetiapine,risperidone,ziprasidone)の使用者において,非使用者に比べ,抗糖尿病薬および抗高脂血症薬の使用率が最も高かった。

心臓移植前のAmiodarone使用は術後死亡率を増加させる:メタアナリシス
Baker W. L.(University of Connecticut,Storrs/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 50(6)514-515/(2016.6)

Sofosbuvir/Ledipasvir(Harvoni)による血管浮腫:1症例の報告
Hynicka L. M.(University of Maryland,Baltimore/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 50(6)516/(2016.6)

筋肉内Meglumine Antimoniate投与による,注射部位から離れた局所水疱性発疹:1症例の報告
Ben Salem C.(Department of Pharmacovigilance,Sousse/Tunisia),ほか
Ann. Pharmacother. 50(6)517-518/(2016.6)

Monthly recap of health product safety information
Health Product InfoWatch(May 2016/6pp)
2016年4月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。celecoxib(Celebrexおよびジェネリック薬)による他のNSAIDs(diclofenac,ibuprofen,naproxen)と比較した重篤な心血管系副作用リスクの増加,Uloric(febuxostat)による心不全リスクの増加,Yervoy(ipilimumab)による好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(DRESS)などについて記載。

New Health Product Safety Information:Vaccine safety review;2015年7月1日~2015年9月30日の報告
Health Product InfoWatch(May 2016/6pp)
Canada Vigilance Programが2015年7月1日~2015年9月30日に受けたAEFI(免疫後有害事象)報告がVaccine safety reviewにまとめられた。ワクチンが原因と疑われる有害事象が123件報告された。Bexsero(マルチコンポーネントB群髄膜炎菌ワクチン[遺伝子組換え,沈降],37件)およびZostavax(帯状疱疹生ワクチン,弱毒化[Oka/Merck],25件)が含まれる報告が多数を占めた。重篤な報告は,64件(52%)であり,頻度が高かったのは,下痢,悪心,四肢痛,頭痛,倦怠感,筋肉痛,発熱,ワクチン接種部位紅斑,疲労などであった。有害事象の多くにBexsero,Zostavaxが関与していたことなどについて記載。

New Health Product Safety Information:製品モノグラフの更新;Holkira Pak(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir;dasabuvir),Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Health Product InfoWatch(May 2016/6pp)
Holkira PakとTechnivieのカナダの製品モノグラフの禁忌,警告および使用上の注意,市販後の副作用,薬物相互作用,用法・用量のセクションに,肝硬変を有する患者における肝代償不全および肝不全のリスクが含められた。腎機能障害および/または肝機能障害を有する患者におけるHolkira PakまたはTechnivieとcolchicineの併用が禁忌に追加されたことなどについて記載。

 

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