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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1035 2016年6月9日発行

承認関連情報


今回該当する記事はありませんでした。


安全性情報


注意欠陥多動性障害(ADHD)の小児および若年者におけるMethylphenidateの心血管系安全性:全国的自己対照症例シリーズ研究
Shin J.-Y.(Jewish General Hospital,Montreal/Canada),ほか
BMJ(8060)400/(2016.6.4)
治療開始初期において,心筋梗塞および不整脈の相対リスクが高かった。

健常被験者および精神障害患者におけるPaliperidoneとDivalproex Sodium徐放錠の薬物相互作用に関する試験:2つのPhase Iオープンラベル試験
Remmerie B.(Janssen Research & Development,Beerse/Belgium),ほか
J. Clin. Pharmacol. 56(6)683-692/(2016.6)
徐放性divalproex sodiumの同時投与により経口paliperidoneのバイオアベイラビリティが増加した。

成人健常志願者における静注および経口Topiramateの薬物動態-薬力学的モデリングとSymbol-Digit Modalities Test(SDMT)に及ぼす影響:3つの無作為化クロスオーバー試験のデータ解析
Lim C. N.(University of Minnesota,Minneapolis/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 56(6)714-722/(2016.6)
topiramateのEC50 2.85μg/mLは,注意力障害,作業記憶障害,精神運動機能障害の測定に用いるSDMTスコアの25.5%低下に関連していると算定された。

さまざまな腎機能の幼児におけるVancomycinの薬物動態学的特性と臨床転帰:110例における母集団薬物動態モデル
Zhang H.(Wuhan Children’s Hospital,Hubei/China),ほか
J. Clin. Pharmacol. 56(6)740-748/(2016.6)
腎機能不全の小児では,腎毒性が増大することが示された。

慢性腎臓病患者におけるParicalcitol治療中および治療後の蛋白尿とアルブミン尿:42例における検討
Ekart R.(University Clinical Centre Maribor,Maribor/Slovenia),ほか
J. Clin. Pharmacol. 56(6)761-768/(2016.6)
paricalcitol治療中に腎機能が低下した。

抗うつ性精神薬理療法に関連した薬物性肝障害:異なるMedDRA用語を用いた定量的シグナル検出に基づく探索的評価
Gahr M.(University of Ulm,Ulm/Germany),ほか
J. Clin. Pharmacol. 56(6)769-778/(2016.6)
いくつかのデータセットで三環系および四環系抗うつ薬(amitriptyline,clomipramine,mianserin,mirtazapine,trimipramine)が肝毒性と関連していた。

bromhexine含有鎮咳感冒薬-アレルギーおよび皮膚反応のリスク
Medicines Safety Update Volume 7,Number 3,June 2016;p.1-4
欧州のPRACにより,bromhexineおよびambroxol含有医薬品に関連した既知の重度のアレルギー反応が確認され,また,重度皮膚有害反応(SCARs;多形紅斑,スティーブンス・ジョンソン症候群など)の低いリスクが特定されたのを受け,豪TGAは本件についてレビューを実施した。2016年2月19日時点,過敏症反応34例,アナフィラキシー反応10例,およびSCARs5例がTGAに報告された。Bisolvon(bromhexine)の製品情報(PI)および添付文書には,既にアナフィラキシー反応や皮膚反応に関する警告が含まれている。TGAは,bromhexine含有製剤の他のスポンサーに連絡し,PIおよびConsumer Medicine Information(CMI)に同様の情報を追加することについて協議する予定であることなどについて記載。

腹膜透析患者におけるlercanidipineと腹膜透析排液混濁
Medicines Safety Update Volume 7,Number 3,June 2016;p.1-4
医学文献のレビューを含むTGAによる調査により,カルシウムチャネル遮断薬(CCBs)と腹膜透析患者における(排液中の)トリグリセリド濃度上昇に続く,腹膜透析排液混濁(CPE)との関連性が確認された。CPEは直接的な臨床への影響は少ないが,腹膜透析の合併症として一般的な感染性腹膜炎と混同され,経験的抗生物質投与が行われる可能性がある。TGAは,CCBsのうちlercanidipineおよびmanidipineとCPEの関連性が最も強いことを確認した。2016年2月19日時点,lercanidipineに関連するCPE 4例がTGAに報告されている。医療専門家および処方医へのアドバイスなどについて記載。

Marcain Spinal 0.5% Heavy(bupivacaine)と脊椎麻酔が失敗または不十分となった報告
Medicines Safety Update Volume 7,Number 3,June 2016;p.1-4
2015年8月,TGAは,経験豊富な臨床医による投与にもかかわらず,Marcainにて十分な脊椎麻酔が得られなかった事例5件について通知を受けた。2015年11月3日時点,TGAは,脊椎麻酔の失敗または不十分であった報告を30件受けている。TGAは,現時点で,本クラスターにおいてMarcain Spinal 0.5% Heavyの品質または有効性に問題があるとのエビデンスは示されていないことを確認したことなどについて記載。

 

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