海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1036　2016年6月16日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.6.10）

米FDA，PaxVax Bermuda Ltd.のVaxchora（Cholera Vaccine，Live，Oral）を承認，コレラ汚染地域に旅行する18歳～64歳の成人を対象としたVibrio cholerae血清型O1型に起因する疾患の予防用として

FDA NEWS RELEASE（2016.6.14）

米FDA，Aspire Bariatricsの胃内容物排出チューブAspireAssistを承認，BMI 35～55で非外科的減量治療に失敗または減量維持ができない22歳以上の肥満患者を対象

安全性情報

非癌性の慢性疼痛患者における長時間作用型Opioids処方と死亡：レトロスペクティブコホート研究

Ray W. A.（Vanderbilt University School of Medicine，Nashville／USA），ほか JAMA 315（22）2415－2423／（2016．6．14） 長時間作用型opioids（morphine SRなど）処方は，抗けいれん薬または環系抗うつ薬（gabapentin，amitriptylineなど）と比較して全死因死亡の有意なリスク増加と関連した。

Dolutegravirの薬物動態に及ぼすCarbamazepineの影響（Dolutegravir曝露の低下）と推奨用量：Phase Iオープンラベルクロスオーバー試験

Song I.（GlaxoSmithKline，Research Triangle Park／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）665－670／（2016．6）

Dextromethorphanの薬物動態に及ぼす中国のハーブ製剤Zuojin Pillの影響：CYP2D6*10遺伝子型を有する中国の健常志願者におけるPhase Iオープンラベル試験

Qiu F.（Shuguang Hospital，Shanghai／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）689－695／（2016．6） CYP2D6*1/*1およびCYP2D6*1/*10遺伝子型の保有者において，Zuojin Pillとの併用により，dextromethorphanのAUC増加と経口クリアランス低下がみられた。

重度急性膵炎患者におけるVancomycinの薬物動態（Vancomycinの血清トラフ濃度の低下）：プロスペクティブ研究

He J.（Ruijin Hospital，Shanghai／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）697－702／（2016．6）

アルツハイマー病におけるDonepezil血漿中濃度，CYP2D6とCYP3A4表現型，および認知転帰：患者54例（高齢者）における検討

Coin A.（University of Padova，Padova／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）711－717／（2016．6） 低いCYP2D6活性，加齢，およびCYP2D6とP糖タンパクを阻害する薬剤（paroxetine，sertraline）が，donepezil濃度上昇と関連していた。

CyclosporineとImatinibの臨床的に重要な薬物動態学的相互作用（Imatinibとの併用によるCyclosporine A濃度の増加）：レトロスペクティブコホート研究

Atiq F.（Erasmus Medical Center，Rotterdam／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）719－723／（2016．6）

入院患者における薬剤関連死亡率：レトロスペクティブ観察研究

Pardo Cabello A. J.（San Cecilio University Hospital，Granada／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（6）731－736／（2016．6） 薬物有害反応に関連した死亡に最も多く関与した薬剤は，抗血栓薬（抗凝固薬または抗血小板薬），向精神薬およびdigoxinであった。

Isoniazid誘発性肝毒性の作用機序：過去と現在；レビュー

Metushi I.（University of California San Diego，San Diego／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（6）1030－1036／（2016．6）

SWOG S0226試験において転移性乳癌患者に対するFulvestrant同時投与はAnastrozole濃度を低下させる：薬物動態学的サブセット解析

Hertz D. L.（University of Michigan，Ann Arbor／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（6）1134－1141／（2016．6）

フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病患者におけるDasatinibの経口吸収に及ぼすEsomeprazoleの影響：Dasatinib経口吸収が低下した1症例の初めての報告

Pape E.（CHU Nancy，Nancy／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（6）1195－1196／（2016．6）