海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1039　2016年7月7日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.7.5）

米FDA，Abbott Vascularの冠動脈疾患治療用Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System（BVS）を承認，米国で初めてのEverolimus溶出生体吸収性スキャフォールドステントとして

安全性情報

Case Report：重度の急性潰瘍性大腸炎患者における両側性下肢脱力；Steroids（静注Methylprednisoloneおよび経口Prednisolone）により脊髄硬膜外脂肪腫症を呈した1症例の報告

Lynch R. W.（Western General Hospital，Edinburgh／UK），ほか Lancet（10039）101－102／（2016．7．2）

JAMA Clinical Challenge：自己免疫性肝炎患者における関節痛と発熱；1症例（高齢者）の報告

Ardalan Z. S.（Austin Hospital, Heidelberg／Australia），ほか JAMA 316(1) 91－92／（2016．7．5） 患者は，azathioprine投与後に結節性紅斑を発症した。

慢性心不全患者におけるBisoprololの薬物動態と身体組成：縦断的研究

Trobec K. C.（University of Ljubljana，Ljubljana／Slovenia），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（7）813－822／（2016．7） 中等度～重度の腎機能低下の患者では，bisoprololの用量調節が必要となる可能性があり，体重または骨格筋指数が低い患者では，より高い血漿中濃度となる可能性がある。

持続的静静脈血液透析濾過（CVVH）を受けている重症患者におけるCefoperazone／Sulbactam（Sulperazon）の薬物動態：プロスペクティブオープンラベル試験

Gao C.（Harbin Medical University，Harbin／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（7）823－830／（2016．7） 健常者に比べ，CVVHを受けている患者においてcefoperazoneとsulbactamの有意な総クリアランス低下が認められた。

専門病院におけるマクロライド系およびキノロン系抗生物質（Ciprofloxacinなど）の医薬品安全性：相互作用を引き起こす併用薬（制吐剤など）の投与とQT延長；レトロスペクティブ観察研究

Niedrig D.（University Hospital Zurich，Zurich／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（7）859－867／（2016．7）

薬物有害反応のリスクを増加させる併存疾患と併用薬：フランスのBenzodiazepine使用者における割合；横断研究

Benard-Laribiere A.（University of Bordeaux，Bordeaux／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（7）869－876／（2016．7） 2013年のbenzodiazepine（抗不安薬など）使用率は推定13.8%と高く，約半数の使用者において薬物有害反応（呼吸器の副作用，転倒など）のリスクを増加させる併用薬（opioidなど）や併存疾患があった。

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（June 2016／7pp） 2016年5月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬[Gleevec（imatinib mesylate），Tasigna（nilotinib），Bosulif（bosutinib），Sprycel（dasatinib），Iclusig（ponatinib hydrochloride），およびジェネリック]によるB型肝炎再活性化，非処方箋薬の局所消毒剤chlorhexidine製品による重篤な過敏症反応，methylisothiazolinone／methylchloroisothiazolinone（化粧品，非処方箋製品および自然健康製品の保存剤として使用）による赤色皮疹や腫瘤，そう痒，腫脹，灼熱感や圧痛，皮膚の乾燥，ひび割れまたは落屑および水疱，SGLT2阻害剤[Invokana（canagliflozin），Forxiga（dapagliflozin），Jardiance（empagliflozin），Xigduo（dapagliflozin／metformin）]による糖尿病性ケトアシドーシス，Zydelig（idelalisib）のPhase III試験で認められた全生存の低下および重篤な有害事象の増加などについて記載。

New Health Product Safety Information：Review article；alpha lipoic acidと重篤な低血糖エピソード

Health Product InfoWatch（June 2016／7pp） Health Canadaは，科学文献で発表されたalpha lipoic acidの使用に関連した低血糖エピソードの症例報告について安全性レビューを実施した。レビュー時点で，カナダ人での報告はなかったが，alpha lipoic acid含有の経口製品によると思われるIAS（インスリン自己免疫症候群）患者における低血糖エピソードの国際的な症例報告が複数あった。Health Canadaは，特定の遺伝的変異のあるヒトにおいて，alpha lipoic acidは低血糖に至るIASを引き起こすおそれがあると結論付けた。低血糖の症例はalpha lipoic acidを中止すると回復した。したがって，Health Canadaは，発汗や蒼白などの低血糖の症状が発現した場合はalpha lipoic acidの使用を中止し，医療専門家に相談するよう，表示基準を更新することを検討している。さらに，Health Canadaはこの潜在的リスクの認識を高めるためHealth Product InfoWatchに本件について掲載する予定であることなどについて記載。