海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1040　2016年7月14日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.7.7）

米FDA，SurePath Preservative Fluid（Becton Dickinson and Co.製造）使用のRoche cobas HPV Test（Roche Molecular Systems Inc. 製造）を初めて承認 追加の診断などが必要な30歳以上の女性，または異常検査結果のため追加の診断などが必要な21歳以上の女性を対象とした子宮頚細胞用パップ検査

FDA NEWS RELEASE（2016.7.8）

米FDA，Galderma Laboratories L.P.のDifferin Gel 0.1%（Adapalene）を初めてのざ瘡治療用レチノイドOTC薬として承認，12歳以上を対象として1日1回局所使用

FDA NEWS RELEASE（2016.7.11）

米FDA，InSightecのMRガイド下集束超音波治療機器ExAblate Neuroを本態性振戦の治療用として初めて承認

FDA NEWS RELEASE（2016.7.12）

米FDA，Shire US Inc.のXiidra（Lifitegrast Ophthalmic Solution）を承認，ドライアイの徴候と症状の治療薬として

安全性情報

同種造血幹細胞移植後に血液癌が再発した患者におけるIpilimumabの安全性と有効性：Phase I／Ib多施設オープンラベル試験

Leukemia and Lymphoma Society Blood Cancer Research Partnership：Davids M. S.（Dana–Farber Cancer Institute and Harvard Medical School，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（2）143－153／（2016．7．14） 免疫関連の有害事象（死亡を含む肺臓炎など）が6例（21％），移植片対宿主病が4例（14％）に認められた。

UGT2B17遺伝子欠損が17-Hydroexemestaneの薬物動態に及ぼす影響：閉経後女性健常志願者におけるオープン試験

Chen S. M.（Harding University College of Pharmacy，Searcy／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（7）875－884／（2016．7） UGT2B17遺伝子の有無により，exemestaneの活性代謝物17-hydroexemestaneの血漿中 AUC0→∞および尿中C24hに有意差が認められた。

薬剤誘発レイノー現象に関するシステマティックレビュー：βアドレナリン受容体遮断薬を越える薬剤

Khouri C.（CHU Grenoble-Alpes，Grenoble／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（1）6－16／（2016．7） 薬剤誘発レイノー現象のリスクは，cisplatinとbleomycinで最も高く，βアドレナリン受容体遮断薬が続いていた。

Nebivolol（Nebilet）の光学異性体の薬物動態に及ぼす慢性腎臓病と血液透析治療の影響：43例における検討

Neves D. V.（University of Sao Paulo，Ribeirao Preto／Brazil），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（1）83－91／（2016．7） 慢性腎臓病患者では，対照群と比較してl－nebivololおよびd－nebivololのAUCが増加した。

パプアニューギニアの妊婦におけるAzithromycinとPiperaquineの併用の安全性，忍容性および薬物速度論的特性

Moore B. R.（University of Western Australia，Crawley／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（1）199－212／（2016．7） azithromycin 1gおよびpiperaquine 960mgの1日3回投与でpiperaquineの相対的バイオアベイラビリティが52％増大した。

Nimesulideおよび他のNSAIDsに関連した重篤な急性肝損傷のリスク：イタリアにおける薬物性肝障害のケースコントロール研究データ

DILI-IT Study Group：Donati M.（University of Bologna，Bologna／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（1）238－248／（2016．7） NSAIDsのうち，nimesulideは肝毒性のリスクが高く，ibuprofenとketoprofenでは中等度のリスク増大であった。

非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬と胃腸出血の関連性：観察的研究のメタアナリシス

He Y.（University of Hong Kong，Hong Kong／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（1）285－300／（2016．7） dabigatranの使用では，warfarinと比較して胃腸出血リスクがわずかに高かった。