海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1045　2016年8月18日発行

承認関連情報

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安全性情報

Case Records of the Massachusetts General Hospital：倦怠感，脱力感，高カルシウム血症を呈する66歳の男性；1症例についての討論

Bazari H.（Massachusetts General Hospital，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（6）567－574／（2016．8．11） 患者は，hydrochlorothiazide，calcium carbonate，ibuprofen，naproxen，OTCのcalcium／vitamin Dサプリメントなどを使用しており，ミルク・アルカリ症候群と診断された。

原発性胆汁性胆管炎患者に対するObeticholic Acid：二重盲検プラセボ対照Phase III試験

POISE Study Group：Nevens F.（University Hospitals KU Leuven，Leuven／Belgium），ほか N. Engl. J. Med. 375（7）631－643／（2016．8．18） そう痒症や重篤な有害事象の発現率がプラセボと比較して高かった。

Biotin治療によるグレーブス病様検査値異常：高用量投与を受けた6症例（小児）の報告

Kummer S.（Heinrich Heine University Hospital，Duesseldorf／Germany），ほか N. Engl. J. Med. 375（7）704－706／（2016．8．18）

Oligonucleotides皮下投与後の注射部位反応：文献検索に基づくレビュー

van Meer L.（Centre for Human Drug Research，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）340－351／（2016．8）

Statin使用に関連した筋断裂：EudraVigilanceデータベースからの症例レビュー

Ekhart C.（Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb，‘s-Hertogenbosch／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）473－477／（2016．8）

1996～2010年の抗精神病薬（Haloperidolなど）の処方パターン：トルサード・ド・ポワント誘発性医薬品を焦点とした欧州おける集団ベースのデータベース研究

Oteri A.（Erasmus University Medical Center，Rotterdam／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）487－497／（2016．8） トルサード・ド・ポワントを誘発する抗精神病薬の使用は，心突然死のリスクが高い高齢者で多かった。

トルサード・ド・ポワントに関連した医薬品を長期使用中のコロンビアの高齢者におけるリスク因子の高保有率：記述的研究

Moreno-Gutierrez P. A.（Universidad Tecnologica de Pereira – Audifarma S.A.，Pereira／Colombia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）504－511／（2016．8） 精神・神経疾患に対するQTを延長させる医薬品を投与されている患者で，多剤併用のリスクおよびQTを延長させる医薬品が高用量となるリスクが高かった。

Helicobacter pylori治療薬Clarithromycinに関連した心血管系イベント（心筋梗塞など）のリスク評価：傾向スコア補正コホート研究，ケースタイムコントロール研究および自己対照ケースシリーズ研究

Root A. A.（London School of Hygiene and Tropical Medicine，London／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）512－521／（2016．8）

βアドレナリン受容体遮断薬（Atenolol，Propranolol）誘発の末梢血管収縮：システマティックレビューとネットワーク・メタアナリシス

Khouri C.（Grenoble University Hospital (CHU Grenoble-Alpes)，Grenoble／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（2）549－560／（2016．8）

Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）とB型肝炎ウイルスの再活性化

Medicines Safety Update Volume 7，Number 4，August 2016；p.1－3 ウイルスの慢性的なキャリア患者においてBcr-Abl TKIs投与後にB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化が発現したことが医療専門家に通知されている。一部の症例は急性肝不全または劇症肝炎を発症し，肝移植または死亡に至った。オーストラリアで販売されているBcr-Abl TKIsにはimatinib，nilotinib，dasatinib，ponatinibが含まれる。慢性的なHBVキャリアにおけるBcr-Abl TKIs投与後のHBV再活性化は，European Medicines Agency（EMA）のファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）によるレビューで示された。豪TGAは，各製品の製品情報に適切なHBV再活性化に関する使用上の注意を含めるため，オーストラリアのBcr-Abl TKIsのスポンサーと連携していることなどについて記載。

DenosumabとQT延長

Medicines Safety Update Volume 7，Number 4，August 2016；p.1－3 低カルシウム血症に関連したQT間隔延長のリスクの可能性について，denosumab製品の製品情報が改訂された。本件は，本剤に関連した有害事象報告について豪TGAが評価を行った際に特定された。オーストラリアで入手可能なdenosumab製品はProliaとXgevaである。低カルシウム血症はdenosumabの既知の副作用であり，既に製品情報に記載されている。しかし，QT延長または重度の症候性低カルシウム血症に関する記載はなかったため，製品情報が改訂されたことなどについて記載。

Isotretinoinと精神医学的有害事象

Medicines Safety Update Volume 7，Number 4，August 2016；p.1－3 isotretinoinと精神医学的有害事象に関する英MHRAの知見について行われた豪TGAの評価を受け，精神医学的有害事象の潜在的なリスクとisotretinoinによる治療前および治療中の慎重な精神学的評価の必要性について，医療専門家への注意喚起が行われている。オーストラリアで販売されているisotretinoinには，Roaccutaneと複数のジェネリック薬がある。MHRAのレビューを受けてTGAは評価を行い，isotretinoin投与患者においては臨床的に重要なうつ病が発現する可能性があり，精神障害の既往がある患者には注意を払うべきであることを医療専門家が再認識するよう勧告していることなどについて記載。