海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1046　2016年8月25日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.8.18）

米FDA，Edwards Lifesciences LLCの経カテーテル心臓弁Sapien XTおよびSapien 3の適応拡大を承認，開胸術による死亡や合併症のリスクが中等度である大動脈弁狭窄の患者向けとして

安全性情報

急性リンパ性白血病に対するInotuzumab Ozogamicin投与と標準療法の比較：オープンラベル無作為化Phase III試験

Kantarjian H. M.（University of Texas MD Anderson Cancer Center，Houston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（8）740－753／（2016．8．25） inotuzumab ozogamicin投与群で標準療法群より静脈閉塞性肝疾患が多く認められた。

多発性骨髄腫に対するDaratumumab，Bortezomib，Dexamethasone：多施設無作為化オープンラベルPhase III試験

CASTOR Investigators：Palumbo A.（University of Turin，Turin／Italy），ほか N. Engl. J. Med. 375（8）754－766／（2016．8．25） daratumumab+bortezomib+dexamethasone投与は注入に伴う反応と関連し，bortezomib+dexamethasone投与よりも血小板減少症，好中球減少症が多く認められた。

Trastuzumabを投与されている乳癌患者における定期的心モニタリングの臨床的有用性：レトロスペクティブ・コホート研究

Davis C. C.（Beaufort Memorial Hospital，Beaufort／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（9）712－717／（2016．9） trastuzumabに関連した心毒性（症候性心不全）のため患者2例（1.3%）が治療を変更した。