海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1047　2016年9月1日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.8.30）

米FDA，Sandoz Inc.（Novartis Pharma）のErelzi（Etanercept-szzs）を承認，Amgen Inc.のEnbrelのバイオ後続品として ①中等度～重度の関節リウマチに対する単独療法またはmethotrexateとの併用療法，②2歳以上における中等度～重度の多関節型若年性特発性関節炎，③活動期の乾癬性関節炎（methotrexateのみでは適切な応答を得られない乾癬性関節炎患者に対するmethotrexateとの併用を含む），④活動期の強直性脊椎炎（関節炎が脊椎に及ぶ），⑤全身療法または光線療法の対象となる18歳以上の中等度～重度の慢性尋常性乾癬を適応として

安全性情報

小児および思春期の大うつ病に対する抗うつ薬の効果と忍容性の比較：ネットワークメタアナリシス

Cipriani A.（University of Oxford，Oxford／UK），ほか Lancet（10047）881－890／（2016．8．27） venlafaxineは，プラセボ，escitalopram，imipramine，duloxetine，fluoxetine，paroxetineと比較して，自殺行為または自殺念慮のリスクが有意に高かった。

抗精神病薬の使用と心筋梗塞のリスク：システマティックレビューおよびメタアナリシス

Yu Z.（Hangzhou Seventh People’s Hospital，Hangzhou／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）624－632／（2016．9）

Anthracycline誘発の心毒性発現を低下させるための遺伝子検査の推奨：システマティックレビュー

Aminkeng F.（University of British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）683－695／（2016．9） RARG rs2229774，SLC28A3 rs7853758，UGT1A6 rs17863783の変異がanthracycline誘発の心毒性に関連していた。

CD30陽性血液学的悪性疾患で肝機能障害または腎機能障害を有する患者における抗体－薬物複合体Brentuximab Vedotinの薬物動態：Phase Iオープンラベル試験

Zhao B.（Seattle Genetics Inc.，Bothell／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）696－705／（2016．9） 肝機能障害および重度の腎機能障害はbrentuximab vedotin曝露の低減，monomethyl auristatin E曝露の増大を引き起こす可能性がある。

中等度または重度の肝障害を有する固形癌患者における経口プロテアソーム阻害剤Ixazomibの薬物動態：オープンラベル非無作為化Phase I試験

Gupta N.（Millennium Pharmaceuticals Inc.，Cambridge／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）728－738／（2016．9） 中等度または重度の肝障害患者において，肝機能が正常な患者と比べixazomibの非結合型および全身曝露は，各々27％，21％高かった。本剤の開始用量を3mgへ減量することが推奨される。

認知症および激越を呈する高齢者の神経精神病学スコアに及ぼすR-またはS-Citalopramの影響の違い：無作為化プラセボ対照二重盲検パラレルグループ試験

Ho T.（Indiana University School of Medicine，Indianapolis／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）784－792／（2016．9） R-citalopram曝露は認知機能障害に関連した主な要因であった。

喘息患者におけるβ遮断薬点眼剤の呼吸器への影響：臨床試験の集団ベース研究とメタアナリシス

Morales D. R.（University of Dundee，Dundee／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）814－822／（2016．9） 非選択的β遮断薬点眼剤は，肺機能に有意に影響し，喘息症状を悪化させた。これら薬剤は喘息および高眼圧症の患者に使用すべきではない。

B型肝炎ウイルス感染の流行地域におけるStatin誘発性肝障害：リスク因子（高用量Statin，高年齢）と転帰の解析

Wang L. Y.（Taipei Veterans General Hospital and National Yang-Ming University School of Medicine，Taipei／Taiwan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）823－830／（2016．9）

Epoetinsまたは輸血を受けた癌患者における静脈血栓塞栓症のリスク：ネステッドケースコントロール研究

Douros A.（Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology – BIPS GmbH，Bremen／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（3）839－848／（2016．9）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（August 2016／7pp） 2016年7月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Blincyto（blinatumomab）による時に致死的で生命を脅かす膵炎，codeine含有製品による小児および青年における呼吸抑制，hydrocodone含有製品による小児および青年における呼吸抑制などについて記載。

New Health Product Safety Information：Review article；注入皮膚充填材による有害事象－顔面血管障害（更新情報）

Health Product InfoWatch（August 2016／7pp） Health Canadaは，2010年7月に皮膚充填材の使用に関連する顔面血管障害のリスクについて医療専門家に対し情報提供した。以降，複数の科学文献において，意図しない皮膚充填材の血管注入に関連した顔面血管障害を含む重篤な有害事象が示されている。2016年6月時点で，Health Canadaに皮膚充填材に関連した顔面血管障害が16件報告された。医療専門家は，意図しない血管注入による有害事象（細動脈塞栓，失明，壊死など）を回避するための適切なトレーニング，知識などが重要であることについて再度注意喚起された。本レビューの時点で，カナダ国内で88品目の皮膚充填材（hyaluronic acid：83品目，poly-methylmethacrylate：1品目，calcium hydroxylapatite：3品目，poly-L-lactic acid：1品目）が販売許可を受けていることなどについて記載。

Vaccine Safety Quarterly Summary：2015年10月1日～2015年12月31日の報告

Health Product InfoWatch（August 2016／7pp） Canada Vigilance Programが2015年10月1日～2015年12月31日に受けたAEFI（免疫後有害事象）報告がVaccine safety reviewにまとめられた。期間中，ワクチンが原因と考えられる201件の有害事象が報告された。「カナダにおけるインフルエンザ予防接種啓発キャンペーン」期間中と考えられるインフルエンザワクチンの報告（注射部位紅斑など）が多数を占めた。期間中，新規の安全性シグナルは特定されなかったことなどについて記載。

製品モノグラフの更新；Adalat XL（nifedipine徐放錠）

Health Product InfoWatch（August 2016／7pp） Adalat XLのカナダの製品モノグラフの禁忌，警告および使用上の注意のセクションに，中等度または重度肝障害患者におけるAdalat XLの使用が禁忌であることが追加されたことなどについて記載。