海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1054　2016年10月20日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.10.19）

米FDA，Eli Lilly and Co.のLartruvo（Olaratumab）を承認（迅速承認），放射線／手術では治療できないAnthracyclineによる化学療法が適切な進行軟部肉腫の成人患者に対してDoxorubicinとの併用治療で

安全性情報

BCG，DTPおよび麻疹含有ワクチンと小児死亡率との関連性：システマティックレビュー

Higgins J. P. T.（University of Bristol，Bristol／UK），ほか BMJ（8077）104／（2016．10．15） DTPワクチン接種が全死因死亡率の上昇と関連する可能性が示唆された。

健常志願者を対象とした薬物相互作用試験におけるKetoconazole関連の肝損傷：文献検索に基づくレビュー

Banankhah P. S.（Tufts University School of Medicine, Boston／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（10）1196－1202／（2016．10）

進行固形癌またはリンパ腫の患者における経口プロテアソーム阻害剤Ixazomibの薬物動態に及ぼす高脂肪食の影響（IxazomibのTmax延長，AUCおよびCmaxの低下）：Phase Iオープンラベル多施設共同試験

Gupta N.（Millennium Pharmaceuticals, Cambridge／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（10）1288－1295／（2016．10）

赤血球造血刺激剤（Epoetin Alfaなど）のバイオシミラーと抗薬物抗体発現のリスク：システマティックレビュー

Arnlind M. H.（Karolinska Institutet Stockholm，Stockholm／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1161－1169／（2016．10）

通常治療でのStatin（Simvastatinなど）誘発性ミオパチー：プロスペクティブ観察研究における性差

Skilving I.（Karolinska University Hospital Huddinge，Stockholm／Sweden），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1171－1176／（2016．10） 女性ではミオパチーなどの副作用発現頻度が男性より高く，男性では発現リスクが用量依存性であった。

短期および長期のTolvaptan治療患者における高ナトリウム血症のリスク因子：レトロスペクティブ観察研究

Hirai K.（University of Shizuoka，Shizuoka／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1177－1183／（2016．10）

症候性の頭蓋外／頭蓋内狭窄症の中国人患者におけるClopidogrelおよびAcetylsalicylic Acidの薬理学に関連した遺伝的多型が臨床転帰に及ぼす影響：377例における検討

Zhao Z.（Capital Medical University，Beijing／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1195－1204／（2016．10） clopidogrel治療では，CYP2C19*3変異が虚血イベントのリスク増大に関連していた。

腹横筋膜面（TAP）ブロック中のEpinephrine併用／非併用におけるLevobupivacaine吸収の薬物動態：健常男性被験者11例における局所麻酔薬の全身毒性に関連したリスクに基づく用量に関する分析

Miranda P.（Pontificia Universidad Catolica de Chile，Santiago／Chile），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1221－1227／（2016．10） epinephrineにより，levobupivacaineの吸収半減期が延長し，相対的バイオアベイラビリティが低減した。

小児におけるIbuprofenに関連した低体温：イタリアの自発的報告データベースの分析

Donati M.（University of Bologna，Bologna／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1239－1243／（2016．10）

院外心停止における入院前のEpinephrine投与の影響：2011～2012年に日本で登録された全国的院外心停止データからの報告

Fukuda T.（University of Tokyo，Tokyo／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（10）1255－1264／（2016．10） epinephrineの投与回数増加または投与までの時間延長に伴い，神経学的転帰が悪化した。