海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1057　2016年11月10日発行

承認関連情報

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安全性情報

脂肪酸アミド加水分解酵素阻害薬BIA 10-2474による急性神経学的障害：Phase I試験

Kerbrat A.（Centre d’Investigation Clinique–Plurithematique，Rennes／France），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）1717－1725／（2016．11．3）

周産期のHIV母子感染予防のための抗レトロウイルス療法（ZidovudineまたはTenofovirベース）のベネフィットとリスク（母親の血液検査値異常，低出生体重児など）：PROMISE試験

IMPAACT 1077BF／1077FF PROMISE Study Team：Fowler M. G.（Johns Hopkins University School of Medicine，Baltimore／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）1726－1737／（2016．11．3）

HR陽性進行乳癌に対する第一選択薬としてのRibociclib：無作為化二重盲検プラセボ対照Phase III試験

Hortobagyi G. N.（University of Texas M.D. Anderson Cancer Center，Houston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）1738－1748／（2016．11．3） ribociclib+letrozole群は，プラセボ+letrozole群と比較して骨髄抑制の発現率が高かった。

Brief Report：免疫チェックポイント阻害剤IpilimumabおよびNivolumabの併用による劇症心筋炎；2症例の報告

Johnson D. B.（Vanderbilt University Medical Center，Nashville／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）1749－1755／（2016．11．3）

Images in Clinical Medicine：セロトニン症候群における眼球粗動 ；Alprazolam，EstazolamおよびVenlafaxineを服用していた1症例の報告

Sim S.- S.（Far Eastern Memorial Hospital，New Taipei City／Taiwan），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）e38／（2016．11．3）

Clinical Problem-Solving：裂傷；Adalimumabが関連したと思われる重篤な感染症の1症例について

Scully E. P.（Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 375（18）1780－1786／（2016．11．3）

ハイリスクの早期乳癌女性における無再発生存に対するオーダーメードのDose-Dense化学療法と3週毎の標準アジュバント化学療法の効果比較：無作為化試験

Swedish Breast Cancer Group (SweBCG)：Foukakis T.（Karolinska Institutet and University Hospital，Stockholm／Sweden），ほか JAMA 316（18）1888－1896／（2016．11．8） 非血液毒性（疲労など）の発生頻度は，3週毎の標準投与間隔化学療法群（fluorouracil，epirubicin，cyclophosphamide，docetaxel）と比較して，オーダーメードのdose-dense化学療法群（epirubicin，cyclophosphamide，docetaxel）の方が高かった。

ステージIIIのメラノーマ患者におけるIpilimumabアジュバント療法による生存期間の延長：無作為化二重盲検Phase III試験

Eggermont A. M. M.（Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris，Villejuif／France），ほか N. Engl. J. Med. 375（19）1845－1855／（2016．11．10） ipilimumab群では，プラセボ群と比較して免疫関連の有害事象が多く，5例が死亡（大腸炎，心筋炎，ギラン・バレー症候群に関連した多臓器不全）した。

BCL-2阻害剤Venetoclaxの薬物動態に及ぼすRifampinのトランスポーター阻害作用およびCYP3A誘導作用の影響：単回投与と反復投与のPhase Iオープンラベル試験の結果

Agarwal S. K.（AbbVie Inc，North Chicago／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1335－1343／（2016．11） venetoclaxのCmaxとAUC∞は，単独投与と比較して，rifampinの単回投与で増加し，反復投与で低下した。

リスク緩和や従来の相互作用試験からのWarfarinとの薬物相互作用の予想が低い可能性：インドールアミン2，3-ジオキシゲナーゼI（IDO1）阻害剤Epacadostatを用いたケーススタディ

Shi J. G.（Incyte Corporation，Wilmington／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1344－1354／（2016．11）

画期的な選択的BCL-2阻害剤Venetoclaxの薬物動態に及ぼす低脂肪食および高脂肪食の影響（CmaxおよびAUCの増加）：オープンラベル単回投与クロスオーバー試験

Salem A. H.（AbbVie Inc，North Chicago／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1355－1361／（2016．11）

PIANO試験における治療歴のあるHIV感染の小児および思春期の患者を対象としたEtravirineの薬物動態および薬物動態／薬力学的関連性：Phase IIオープンラベル多施設共同試験

Kakuda T. N.（Janssen Research & Development LLC，Titusville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1395－1405／（2016．11） etravirine曝露に有意に影響した因子は，体重，人種，一部のHIVプロテアーゼ阻害剤の使用であり，曝露増加に伴い発疹がより多く発現した。

進行固形癌患者における経口投与のヘッジホッグシグナル伝達経路阻害剤Sonidegib（LDE225）の有効性と安全性（クレアチンホスホキナーゼ上昇のリスク）：総合的な曝露－応答分析

Zhou J.（Novartis Pharmaceuticals Corporation，East Hanover／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1406－1415／（2016．11）

Temozolomideに関連した肝線維症：Trimethoprim／Sulfamethoxazoleを併用した多形性神経膠芽細胞腫患者1症例の報告

Parakh S.（Austin Health，Melbourne／Australia），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（11）1448－1449／（2016．11）