海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1060　2016年12月1日発行

承認関連情報

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安全性情報

アンドロゲン除去療法による性腺機能低下：一卵性双生児における報告

Fui M. N. T.（University of Melbourne，Melbourne／Australia），ほか Lancet（10060）2653／（2016．11．26）

白金製剤感受性の再発卵巣癌患者におけるNiraparib維持療法：無作為化二重盲検Phase III試験

ENGOT-OV16/NOVA Investigators：Mirza M. R.（Rigshospitalet–Copenhagen University Hospital，Copenhagen／Denmark），ほか N. Engl. J. Med. 375（22）2154－2164／（2016．12．1） niraparib群では，中等度の骨髄毒性（血小板減少症，貧血，好中球減少症）が認められた。

持続性のMRSA菌血症に対する単剤サルベージ療法としてのCeftaroline：文献検索に基づくレビュー

Burnett Y.J.（St.Louis College of Pharmacy／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（12）1051－1059／（2016．12） ceftarolineの長期使用に伴う有害事象として好中球減少症があった。

指潰瘍を伴う／伴わないレイノー現象の治療におけるEpoprostenolの使用に関するエビデンス：文献検索に基づくレビュー

Cruz J.E.（State University of New Jersey, Piscataway／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（12）1060－1067／（2016．12） epoprostenolの使用による最も多い有害事象は，低血圧，頭痛，潮紅，消化管症状，顎痛であった。

Letter to the Editor：Ceftarolineの長期使用に伴う高率の有害事象（貧血，白血球減少症，好中球減少症，血小板減少症，発疹）；レトロスペクティブなカルテのレビュー

Dellabella A.（Carolinas Medical Center, Charlotte／USA），ほか Ann. Pharmacother. 50（12）1068－1069／（2016．12）

Letter to the Editor：Olmesartanに関連した再発性回腸炎；1症例（高齢者）の報告

Famularo G.（San Camillo Hosptal, Rome／Italy），ほか Ann. Pharmacother. 50（12）1070／（2016．12）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（November 2016／9pp） 2016年10月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。抗精神病薬（olanzapineなど）による尿閉，Faslodex（fulvestrant）による免疫測定法でのエストラジオール値上昇，levetiracetamとmethotrexateの相互作用，Soliris（eculizumab）治療を受けており，B群髄膜炎菌ワクチンのBexsero接種を受けた患者における溶血およびヘモグロビン低値，tumour necrosis factor（TNF）alpha阻害剤（Humira，Remicade，Enbrel，Cimzia，Simponi）による自己免疫性肝炎などについて記載。

New Health Product Safety Information：Review article；phenylephrineとacetaminophenの薬物相互作用

Health Product InfoWatch（November 2016／9pp） 経口phenylephrineとacetaminophenの薬物動態学的相互作用により，phenylephrineの相対的バイオアベイラビリティが増加することがEuropean Medicines Agencyによって共有された情報から特定された。phenylephrineとacetaminophenの併用はphenylephrine単体よりも血圧を上昇させる可能性があることが指摘されている。しかし，このことを裏付ける臨床エビデンスは十分ではないことなどについて記載。

Vaccine Safety Quarterly Summary：2016年1月1日～3月31日の報告

Health Product InfoWatch（November 2016／9pp） 同期間中，Canada Vigilance Programはワクチンが引き起こした疑いがある有害事象報告を108件受けた。受け取った報告のうち最も割合が多かったのはインフルエンザワクチン（27件），次いでZostavax（弱毒生帯状疱疹ワクチン[Oka/Merck]；24件），肺炎球菌ワクチン（11件）であった。90件（83%）は重篤な報告であった。大多数は基礎疾患のある患者に関与しており，ワクチン接種が関連している可能性は低かった。重篤な報告のうち，最も多く報告された免疫後有害事象（AEFIs）は，頭痛，悪心，四肢痛，発熱および注射部位疼痛であった。これらはワクチン接種後の既知のイベントであり，それぞれのカナダの製品モノグラフに記載されていることなどについて記載。

注意欠陥多動性障害の成人における刺激薬（Methylphenidate，Dexamfetamine，Lisdexamfetamine）による治療：心血管系への作用（心拍数増加，血圧上昇）および心突然死のリスク

Pucci M.（University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（299）1155－1158／（2016．8）