海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1062　2016年12月15日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.12.13）

米FDA， Vericel Corp.のMaci（患者自身の健常な膝軟骨組織とブタ由来コラーゲン膜から成る製品）を，成人の膝軟骨組織欠損症の修復に使用する自家細胞スキャフォールドとして初めて承認

FDA NEWS RELEASE（2016.12.14）

米FDA，Anacor Pharms. Inc.のPDE－4阻害剤Eucrisa（Crisaborole）軟膏を承認，2歳以上における軽度～中等度のアトピー性皮膚炎の治療薬として

安全性情報

JAMA Diagnostic Test Interpretation：Clostridium difficile検査の繰り返し；1症例の報告

Gupta A.（University of Texas Southwestern Medical Center，Dallas／USA），ほか JAMA 316（22）2422－2423／（2016．12．13） 患者はazithromycin投与後にClostridium difficile感染症と診断された。

非ホジキンリンパ腫と診断された患者におけるDoxorubicinおよびDoxorubicinolの母集団薬物動態：45例における検討

Perez-Blanco J.S.（University of Salamanca，Salamanca／Spain），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1517－1527／（2016．12） R-CHOP療法（doxorubicinを含有）による治療を受けている患者において，doxorubicinの主な活性代謝物doxorubicinolがdoxorubicinの血液毒性（好中球減少症）に関与していることが示唆された。

EdoxabanとKetoconazole，Erythromycin，Cyclosporineとの薬物－薬物相互作用（これらの薬剤との併用によるEdoxabanの総曝露の増加）：3つのオープンラベル無作為化クロスオーバー試験

Parasrampuria D.A.（Daiichi Sankyo Pharma Development，Edison／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1591－1600／（2016．12）

2001～2010年の英国における新生児および乳幼児の薬物有害反応の自発報告：Yellow Card報告を用いた内容および活用性の分析

Hawcutt D.B.（University of Liverpool，Liverpool／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1601－1612／（2016．12） 死亡転帰が最も多く報告された医薬品にはDTap/IPV/Hibワクチン，肺炎球菌ワクチン，palivizumab，citalopramが含まれた。

入院時の薬物有害反応（Warfarin，Clopidogrelによる出血など）の発生率と特徴：プロスペクティブ観察研究

Chan S.L.（National University of Singapore，Singapore／Singapore），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1636－1646／（2016．12）

UK Clinical Practice Research Datalinkにおけるアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）不耐性および血管浮腫の決定因子：ネステッドケースコントロール研究

Mahmoudpour S.H.（Utrecht University，Utrecht／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1647－1659／（2016．12） ACEI療法中にみられる血管浮腫は，カルシウムチャネル遮断薬，抗ヒスタミン薬，全身用corticosteroidsの使用などと関連していた。

入院患者におけるAmiloride療法と圧迫性潰瘍のリスク上昇：大規模データベースを用いた検討

Roustit M.（Universite Grenoble-Alpes，Grenoble／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（6）1685－1687／（2016．12）