海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1063　2016年12月21日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.12.19）

米FDA，Clovis Oncology Inc.のRubraca（Rucaparib）を承認（迅速承認），2つ以上の化学療法歴があり，コンパニオン診断薬FoundationFocus CDxBRCAでBRCA変異が確認された進行卵巣癌の治療薬として

安全性情報

専門病院の入院患者における抗真菌薬（Amphotericin B Deoxycholate，Amphotericin Lipid Complexなど）の全身療法による薬物有害反応（注射部位反応，低カリウム血症など）：横断的レトロスペクティブ研究

Padovani de Souza M. C. （Universidade Federal de Minas Gerais，Belo Horizonte／Brasil），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（12）1507－1515／（2016．12）

Efavirenzとその代謝物8-Hydroxy-Efavirenzの薬物動態パラメータにおけるRifampicinベースの抗結核レジメン併用の長期的影響（腎毒性の可能性のある8-Hydroxy-Efavirenzの曝露増加など）：エチオピアのHIV感染患者およびHIV－結核重感染患者におけるオープンラベル単一シーケンス並行試験

Habtewold A.（Union University，Jackson／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（12）1538－1549／（2016．12）

Tamoxifenに関連する代謝パターンの多重遺伝子表現型と薬物相互作用のアプローチによりCYP2C9，CYP2C19，ABCB1が関連する可能性が示される：観察研究

Powers J. L.（University of Utah，Salt Lake City／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（12）1570－1581／（2016．12） CYP2C19阻害剤を服用した患者でtamoxifen濃度が有意に高く，CYP2C9の低下により代謝物であるendoxifen濃度およびendoxifen／4-hydroxytamoxifen比の低下が認められた。

健常被験者および変形性膝関節症患者におけるIL-1αとIL-1βに対するデュアル可変ドメイン免疫グロブリンABT-981の薬物動態と忍容性：2つのPhase I無作為化プラセボ対照二重盲検試験

Kosloski M. P.（AbbVie Inc，North Chicago／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（12）1582－1590／（2016．12） ABT-981に関連した最も頻度の高い有害事象は，健常被験者では下痢と頭痛，変形性膝関節症患者では注射部位紅斑などであった。

成人のてんかん部分発作患者におけるBrivaracetamの母集団薬物動態と曝露－応答モデリング：2つのPhase II試験および3つのPhase III試験のデータ解析

Schoemaker R.（SGS Exprimo NV，Mechelen／Belgium），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（12）1591－1602／（2016．12） carbamazepine，phenytoin，およびphenobarbitalとの併用でbrivaracetam曝露が低下した。