海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1070　2017年2月16日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.2.9）

米FDA，Marathon Pharms.のEmflaza（Deflazacort）錠／経口懸濁液を承認，デュシェンヌ型筋ジストロフィー（5歳以上を対象）治療用コルチコステロイドとして初めて

FDA NEWS RELEASE（2017.2.15）

米FDA，Valeant Pharms.のSiliq（Brodalumab）注射剤を成人の中等度から重度の尋常性乾癬治療薬として承認

安全性情報

JAMA Clinical Challenge：発熱および膿疱性皮疹（Ibuprofen使用後の急性汎発性発疹性膿疱症）；1症例の報告

Yek C.（University of Texas Southwestern Medical Center，Dallas／USA），ほか JAMA 317（6）637－638／（2017．2．14）

Capecitabineアジュバント療法後の毒性を予測するための5-フルオロウラシル分解率および薬理遺伝学的プロファイリングの評価：142例における検討

Roberto M.（Sapienza University of Rome - Sant’Andrea Hospital，Rome／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（2）157－164／（2017．2） 治療関連の有害事象として下痢，手足症候群などが認められた。

健常被験者においてチトクロームP450（CYP3A4およびCYP2C19）阻害および誘導がMEK1/2阻害薬Selumetinibの曝露に及ぼす影響：2つのPhase Iオープンラベル臨床試験からの結果

Dymond A. W.（AstraZeneca，Cheshire／UK），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（2）175－184／（2017．2） selumetinibの曝露はCYP3A4／CYP2C19阻害薬との併用で増加し，CYP3A4誘導薬との併用で減少する可能性が高い。

高齢のニュージーランド人の抗精神病薬使用（Quetiapine，Haloperidol，Olanzapineなど）に伴うリアルワールドでの糖尿病リスク：ケース・クロスオーバー研究

Nishtala P. S.（University of Otago，Dunedin／New Zealand），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（2）233－239／（2017．2） 第一世代薬と比較して第二世代薬では糖尿病のリスクが高かった。

Metronidazole誘発の神経毒性による両耳突発性難聴，脳症，小脳機能障害：1症例の報告

Agah E.（Tehran University of Medical Sciences，Tehran／Iran），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（2）249－250／（2017．2）

Clindamycin HydrochlorideとClindamycin Phosphate：2種類あるいは同一の薬剤？；自発報告システムのレトロスペクティブ解析

Li H.（Henan University，Henan／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（2）251－253／（2017．2） 血尿の報告比がclindamycin hydrochlorideではclindamycin phosphateより高かった。

臨床的に関連する変動要因の特定：Clopidogrelの挑戦；母集団薬物動態／薬力学モデル解析

Samant S.（University of Florida at Lake Nona，Orlando／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 101（2）264－273／（2017．2） CYP2C19のextensive metabolizerと比較してintermediate metabolizerおよびpoor metabolizerの肥満者では，高用量の維持量が必要となる。