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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1078 2017年4月13日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.4.7)
米FDA,Gilead Sciences Inc.のC型肝炎治療薬Sovaldi(Sofosbuvir)およびHarvoni(Ledipasvir/Sofosbuvir)の12歳~17歳または体重が少なくとも35kgの小児への適応拡大を承認
Harvoniは肝硬変を伴わないか軽度の肝硬変を伴う遺伝子型1,4,5,6のC型肝炎,Sovaldiはribavirinとの併用で肝硬変を伴わないか軽度の肝硬変を伴う遺伝子型2,3のC型肝炎を適応として

FDA NEWS RELEASE(2017.4.11)
米FDA,Neurocrine Biosciences Inc.のIngrezza(Valbenazine)を成人の遅発性ジスキネジア治療薬として承認


安全性情報


米国におけるNorepinephrine不足と敗血症性ショック患者の死亡率との関連性:レトロスペクティブコホート研究
Association Between US Norepinephrine Shortage and Mortality Among Patients With Septic Shock
Emily Vail(Columbia University,New York/USA),ほか
JAMA 317(14)1433-1442/(2017.4.11)
2011年,院内の敗血症患者へ投与するnorepinephrine不足のため,代替昇圧剤としてphenylephrineが一般的に使用され,その時期の敗血症性ショック患者の院内死亡率が上昇した。

免疫活性化の高いヒト免疫不全ウイルス/結核患者におけるIsoniazidのクリアランス低下:プロスペクティブ観察研究
Isoniazid clearance is impaired among human immunodeficiency virus/tuberculosis patients with high levels of immune activation
Christopher Vinnard(New Jersey Medical School,Newark/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)801-811/(2017.4)

入院患者におけるダイエタリーサプリメント及びハーブサプリメントとの薬物相互作用に関連した有害事象(Methadoneとセージによる炭酸ガスナルコーシス及び呼吸不全など):プロスペクティブ研究
Adverse events associated with interactions with dietary and herbal supplements among inpatients
Ilana Levy(Bnai Zion Medical Centre,Haifa/Israel),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)836-845/(2017.4)

非ホジキンリンパ腫患者における強力なCYP3A阻害剤KetoconazoleがBCL-2阻害剤Venetoclaxの薬物動態に及ぼす影響(VenetoclaxのCmax及びAUCの増加):Phase Iオープンラベル試験
Effect of ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, on the pharmacokinetics of venetoclax, a BCL-2 inhibitor, in patients with non-Hodgkin lymphoma
Suresh K. Agarwal(AbbVie Inc.,North Chicago/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)846-854/(2017.4)
グレード3の血小板減少などが報告された。

Mefenamic Acidと他のNSAIDs(Ibuprofen,Diclofenac,Naproxen)の過量投与による中枢神経系毒性(痙攣など)の発生率の比較:英国National Poisons Information Serviceへの報告症例の分析
Central nervous system toxicity of mefenamic acid overdose compared with other NSAIDs: an analysis of cases reported to the United Kingdom National Poisons Information Service
Ashraf Kamour(National Poisons Information Service,Newcastle upon Tyne/UK),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)855-862/(2017.4)

妊娠第1トリメスターにおけるSertralineの使用と先天異常リスク:システマティックレビューとコホート研究のメタアナリシス
Sertraline use in the first trimester and risk of congenital anomalies: a systemic review and meta-analysis of cohort studies
Zi-Qi Shen(Shengjing Hospital of China Medical University,Shenyang/China),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)909-922/(2017.4)

Incretins(DPP4阻害剤,GLP-1受容体作動薬)の使用と骨折:集団ベースのリアルライフデータのメタアナリシス
The use of incretins and fractures – a meta-analysis on population-based real life data
Johanna H. M. Driessen(Utrecht Institute of Pharmaceutical Sciences,Utrecht/Netherlands),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)923-926/(2017.4)
GLP-1受容体作動薬の1日用量が平均22.5μg/日を超えた場合,骨折リスクが増加する。

Taxanes(Paclitaxel,Docetaxel)とAmiodaroneとの薬物動態的相互作用および重度の毒性(皮膚反応,粘膜炎):1症例(高齢者)の報告
Pharmacokinetic interaction between taxanes and amiodarone leading to severe toxicity
Felix Hammann(University Hospital Basel,Basel/Switzerland),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(4)927-930/(2017.4)

 

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