海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1078　2017年4月13日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.4.7）

米FDA，Gilead Sciences Inc.のC型肝炎治療薬Sovaldi（Sofosbuvir）およびHarvoni（Ledipasvir／Sofosbuvir）の12歳～17歳または体重が少なくとも35kgの小児への適応拡大を承認 Harvoniは肝硬変を伴わないか軽度の肝硬変を伴う遺伝子型1，4，5，6のC型肝炎，Sovaldiはribavirinとの併用で肝硬変を伴わないか軽度の肝硬変を伴う遺伝子型2，3のC型肝炎を適応として

FDA NEWS RELEASE（2017.4.11）

米FDA，Neurocrine Biosciences Inc.のIngrezza（Valbenazine）を成人の遅発性ジスキネジア治療薬として承認

安全性情報

米国におけるNorepinephrine不足と敗血症性ショック患者の死亡率との関連性：レトロスペクティブコホート研究 Association Between US Norepinephrine Shortage and Mortality Among Patients With Septic Shock

Emily Vail（Columbia University，New York／USA），ほか JAMA 317（14）1433－1442／（2017．4．11） 2011年，院内の敗血症患者へ投与するnorepinephrine不足のため，代替昇圧剤としてphenylephrineが一般的に使用され，その時期の敗血症性ショック患者の院内死亡率が上昇した。

免疫活性化の高いヒト免疫不全ウイルス／結核患者におけるIsoniazidのクリアランス低下：プロスペクティブ観察研究 Isoniazid clearance is impaired among human immunodeficiency virus/tuberculosis patients with high levels of immune activation

Christopher Vinnard（New Jersey Medical School，Newark／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）801－811／（2017．4）

入院患者におけるダイエタリーサプリメント及びハーブサプリメントとの薬物相互作用に関連した有害事象（Methadoneとセージによる炭酸ガスナルコーシス及び呼吸不全など）：プロスペクティブ研究 Adverse events associated with interactions with dietary and herbal supplements among inpatients

Ilana Levy（Bnai Zion Medical Centre，Haifa／Israel），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）836－845／（2017．4）

非ホジキンリンパ腫患者における強力なCYP3A阻害剤KetoconazoleがBCL-2阻害剤Venetoclaxの薬物動態に及ぼす影響（VenetoclaxのCmax及びAUCの増加）：Phase Iオープンラベル試験 Effect of ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, on the pharmacokinetics of venetoclax, a BCL-2 inhibitor, in patients with non-Hodgkin lymphoma

Suresh K. Agarwal（AbbVie Inc.，North Chicago／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）846－854／（2017．4） グレード3の血小板減少などが報告された。

Mefenamic Acidと他のNSAIDs（Ibuprofen，Diclofenac，Naproxen）の過量投与による中枢神経系毒性（痙攣など）の発生率の比較：英国National Poisons Information Serviceへの報告症例の分析 Central nervous system toxicity of mefenamic acid overdose compared with other NSAIDs: an analysis of cases reported to the United Kingdom National Poisons Information Service

Ashraf Kamour（National Poisons Information Service，Newcastle upon Tyne／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）855－862／（2017．4）

妊娠第1トリメスターにおけるSertralineの使用と先天異常リスク：システマティックレビューとコホート研究のメタアナリシス Sertraline use in the first trimester and risk of congenital anomalies: a systemic review and meta-analysis of cohort studies

Zi-Qi Shen（Shengjing Hospital of China Medical University，Shenyang／China），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）909－922／（2017．4）

Incretins（DPP4阻害剤，GLP-1受容体作動薬）の使用と骨折：集団ベースのリアルライフデータのメタアナリシス The use of incretins and fractures – a meta-analysis on population-based real life data

Johanna H. M. Driessen（Utrecht Institute of Pharmaceutical Sciences，Utrecht／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）923－926／（2017．4） GLP-1受容体作動薬の1日用量が平均22.5μg／日を超えた場合，骨折リスクが増加する。

Taxanes（Paclitaxel，Docetaxel）とAmiodaroneとの薬物動態的相互作用および重度の毒性（皮膚反応，粘膜炎）：1症例（高齢者）の報告 Pharmacokinetic interaction between taxanes and amiodarone leading to severe toxicity

Felix Hammann（University Hospital Basel，Basel／Switzerland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（4）927－930／（2017．4）