海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1083　2017年5月25日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.5.17）

米FDA，Vertex Pharms. Inc.のKalydeco（Ivacaftor）の適応拡大を承認，本剤に応答するCFTR遺伝子変異ひとつを有する2歳以上の嚢胞性線維症を適応とし，対象となる遺伝子変異が10から33に拡大

FDA NEWS RELEASE（2017.5.22）

米FDA，Hoffman La Roche Inc.のActemra（Tocilizumab）（皮下投与製剤）の適応拡大を承認，成人の巨細胞性動脈炎に対する初めての治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2017.5.23）

米FDA，切除不能または転移性で特異的遺伝子の特徴（バイオマーカー）をもつすべての固形腫瘍を対象とした初めての癌治療薬としてMerck & Co.のKeytruda（Pembrolizumab）を迅速承認

安全性情報

ドラベ症候群における薬剤抵抗性痙攣発作に対するCannabidiolに関する試験：二重盲検プラセボ対照試験 Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome

Cannabidiol in Dravet Syndrome Study Group：Orrin Devinsky（New York University Langone Comprehensive Epilepsy Center，New York／USA），ほか N. Engl. J. Med. 376（21）2011－2020／（2017．5．25） cannabidiol群ではプラセボ群よりも下痢，嘔吐，疲労などの有害事象が頻回に認められた。

末期腎疾患患者におけるWarfarinと比較したApixabanの安全性アウトカム（出血率の比較）：レトロスペクティブコホート研究 Safety Outcomes of Apixaban Compared With Warfarin in Patients With End-Stage Renal Disease

Stefanie C. Sarratt（Spartanburg Medical Center，Spartanburg／USA），ほか Ann. Pharmacother. 51（6）445－450／（2017．6）

Norethindrone投与患者における動脈血栓塞栓症後の肢切断：1症例の報告 Limb Amputation After Arterial Thromboembolism in a Patient Receiving Norethindrone

Alexandra Retamero Delgado（Hospital del Mar，Barcelona／Spain），ほか Ann. Pharmacother. 51（6）516－517／（2017．6）

HIV陽性の腎移植レシピエントにおける配合錠（Tenofovir Alafenamide／Emtricitabine／Elvitegravir／Cobicistat）による抗レトロウイルス療法：「何よりもまず害をなすなかれ」；Tacrolimusとの相互作用（eGFR低下など）を呈した1症例の報告 Antiretroviral Therapy Combo Pills in HIV+ Kidney Transplant Recipients: First Do No Harm

Jose F. Camargo（University of Miami Miller School of Medicine，Miami／USA），ほか Ann. Pharmacother. 51（6）520－521／（2017．6）

Viekira PAK（paritaprevir／ritonavir／ombitasvir，dasabuvir）およびViekira PAK-RBV（paritaprevir／ritonavir／ombitasvir，dasabuvir，ribavirin）－ethinyloestradiol［ethinylestradiol］との相互作用

Medicines Safety Update Volume 8，Number 2，April-May 2017；p.1－5 Viekira PAKおよびViekira PAK-RBVの製品情報文書は，ethinyloestradiol含有製品との潜在的な相互作用について使用上の注意を掲載し，これらの医薬品の使用を禁忌として記載しているが，ethinyloestradiol含有医薬品の全てが現在Viekira PAKおよびViekira PAK-RBVに関する類似の情報を提供しているわけではない。Viekira PAKおよびViekira PAK-RBVの製品情報文書には，臨床試験中に全被験者の約1%で，一過性で無症候性の正常上限の5倍を超えるalanine transaminase（ALT）の上昇が発現したと記載されている。このALT上昇はethinylestradiol含有医薬品を使用している女性被験者で有意に高頻度であったことなどについて記載。

ingenol mebutate－過敏症反応，帯状疱疹，および眼外傷

Medicines Safety Update Volume 8，Number 2，April-May 2017；p.1－5 製品情報に過敏症反応，帯状疱疹，および眼外傷のリスクについての情報が追加された。ingenol mebutateは，Picato gelとしてオーストラリアで市販されていることなどについて記載。

testosteroneと動脈血栓塞栓症（ATE）／静脈血栓塞栓症（VTE）

Medicines Safety Update Volume 8，Number 2，April-May 2017；p.1－5 testosterone補充療法は，登録された適応症およびPharmaceutical Benefits Schemeの条件に従ってのみ処方されるべきである。豪TGAは，2014年の米FDAのsafety communicationsの発行以降，ATE／VTEのリスクに関してモニタリングを行っている。EU・EMAは，testosteroneと心血管リスクの増加に関するレビューについて2014年11月21日に発表し，ATE／VTEのリスクの増加について一貫したエビデンスはないと結論付けた。レビューの一環として，TGAはAdvisory Committee on the Safety of Medicines（ACSOM）からのアドバイスを求めた。2016年9月2日の会合において，ACSOMは，testosterone医薬品の使用による心血管リスクの増加について，わずかなシグナルのエビデンスが存在することを特定したことなどについて記載。