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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1089 2017年7月6日発行

承認関連情報


今回該当する記事はありませんでした。


安全性情報


子宮内膜症に伴う疼痛に対する経口GnRH拮抗薬Elagolixによる治療:2つの二重盲検無作為化Phase III試験
Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist
H.S. Taylor(Yale School of Medicine,New Haven/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 377(1)28-40/(2017.7.6)
elagolixの投与を受けた女性では,ほてり,血清脂質値上昇,骨密度低下などがプラセボより高率に認められた。

イスラエルにおけるスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症の原因薬剤(Phenytoin,Lamotrigine,Allopurinolなど):レトロスペクティブ研究
Causative Drugs of Stevens‐Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis in Israel
Nicola Maggio(Sheba Medical Center,Tel Hashomer/Israel),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(7)823-829/(2017.7)

Efavirenz(Sustiva)単回経口投与によるCYP3A活性化の経時変化を評価するためのMidazolam(Dormicum)準同時投与(Midazolamのクリアランス増加):オープンラベル試験
Semisimultaneous Midazolam Administration to Evaluate the Time Course of CYP3A Activation by a Single Oral Dose of Efavirenz
Gerd Mikus(University of Heidelberg,Heidelberg/Germany),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(7)899-905/(2017.7)

常染色体優性多発性嚢胞腎におけるTolvaptanの薬物動態と薬力学(高濃度での頻尿,口渇,多尿など):ピボタルPhase III試験での用量選択のためのPhase II試験
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: Phase 2 Trials for Dose Selection in the Pivotal Phase 3 Trial
Susan E. Shoaf(Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization,Rockville/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(7)906-917/(2017.7)

Simvastatinの使用と急性膵炎のリスク:台湾における全国的なケースコントロール研究
Use of Simvastatin and Risk of Acute Pancreatitis: A Nationwide Case‐Control Study in Taiwan
Chih-Ming Lin(Taichung Tzu Chi General Hospital,Taichung/Taiwan),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(7)918-923/(2017.7)

Monthly Recap of Health Product Safety Information
Health Product InfoWatch(June 2017/6pp)
2017年5月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Aranesp(darbepoetin alfa)による重篤および生命を脅かす皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群,中毒性表皮壊死融解症など)などについて記載。

New Health Product Safety Information:Review article-clozapineと生命を脅かす消化管運動低下(最新情報)
Health Product InfoWatch(June 2017/6pp)
Health Canadaは,2011年1月に,clozapineに伴う生命を脅かす消化管運動低下のリスクについて医療専門家に対し情報提供している。この情報提供以降,clozapine使用に伴う腸閉塞に関連した,さらなる死亡がHealth Canadaに報告されている。医療専門家は,clozapine使用に関連すると疑われる,生命を脅かす消化管運動低下の可能性について再度認識する必要性がある。便秘を引き起こすことが知られている薬剤(特に抗コリン特性を有する,一部の抗精神病薬,抗うつ薬および抗パーキンソン病治療など)を併用している患者,結腸疾患の病歴または下腹部手術歴を有する患者では,これらの症状を悪化させる可能性があるため,特に注意が必要である。Health Canadaは引き続きこの安全性の問題について監視していく予定であることなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Sustiva(efavirenz)
Health Product InfoWatch(June 2017/6pp)
QT間隔延長のリスクが,カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意,薬物相互作用,作用と臨床薬理の項目に含められた。efavirenzの使用によるQT間隔延長が認められた。医療専門家は,トルサード ド ポアントのリスクが既知である薬剤との併用,またはトルサード ド ポアントのリスクが高い患者への投与について,代替療法を検討すべきであることなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Tramacet(tramadol/acetaminophen[paracetamol])
Health Product InfoWatch(June 2017/6pp)
QT間隔延長のリスクが,カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意,副作用,薬物相互作用,過量投与,作用と臨床薬理の項目に含められた。過量投与によるQT延長の稀な報告が,tramadol含有製品の使用に伴う市販後の発現に含められた。QT延長を起こす薬剤で治療中の,トルサード ド ポアントを生じるリスクが高いと疑われる患者にTramacetを投与する場合は,特に注意が必要である。QT間隔延長を起こす薬剤とTramacetの併用は避けるべきであることなどについて記載。

 

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