海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1097　2017年8月31日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.8.29）

米FDA，Chemo Res. S. L.のBenznidazoleを初めてのシャーガス病（Trypanosoma cruziによる寄生虫感染症）治療薬として迅速承認，2歳～12歳の小児に使用

FDA NEWS RELEASE（2017.8.29）

米FDA，Rempex Pharms.のVabomere（Meropenem／Vaborbactam）を成人の複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）に対する抗菌剤として承認

FDA NEWS RELEASE（2017.8.30）

米FDAが初めての遺伝子治療を承認，Novartis Pharms. Corp.のKymriah（Tisagenlecleucel）を25歳までの再発性／難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR T-cell）療法として

FDA NEWS RELEASE（2017.8.30）

米FDA，Genentech Inc.のActemra（Tocilizumab）の適応拡大を承認，2歳以上におけるキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR T-cell）療法誘発の重度または生命を脅かすサイトカイン放出症候群（CRS）の治療薬として

安全性情報

パーキンソン病患者におけるしゃっくり（Rotigotine，Pramipexoleなどとの関連性について）：欧州ファーマコビジランスデータベースの症例報告の分析と文献レビュー Hiccups in Parkinson’s disease: an analysis of cases reported in the European pharmacovigilance database and a review of the literature

U. Lertxundi（Araba Mental Health Network，Alava／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（9）1159－1164／（2017．9）

血液腫瘍患者におけるVoriconazole誘発のQT延長：臨床的特徴とリスク因子 Voriconazole-induced QT prolongation among hemato-oncologic patients: clinical characteristics and risk factors

I. Gueta（Sheba Medical Cente，Ramat Gan／Israel），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（9）1181－1185／（2017．9）

Letter to the Editor：Duloxetineと歯肉出血；1症例の報告とフランスおよびグローバルなファーマコビジランスデータベースと文献のレビュー Duloxetine and gingival bleeding: a case-report and reviews of the French and World PharmacoVigilance Databases and literature

Celine Gicquel（Centre Hospitalier Universitaire，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（9）1197－1198／（2017．9）