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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1108 2017年11月16日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.11.13)
米FDA,Otsuka Pharm. Co. Ltd.のAbilify MyCite(Aripiprazole tablets with sensor)を承認,錠剤に埋め込んだセンサーと患者の体表面に貼付したパッチで服薬情報などを検出
成人の統合失調症の治療,双極性Ⅰ型障害の躁病/混合型エピソードの急性期治療,うつ病のアドオン治療に使用

FDA NEWS RELEASE(2017.11.15)
米FDA,Ultragenyx Pharm. Inc.のMepsevii(Vestronidase Alfa-vjbk)を小児および成人のムコ多糖症(MPS)VII型(スライ症候群)の初めての治療薬として承認


安全性情報


外来診療における単純性下部尿路感染症の対症療法:無作為化二重盲検試験
Symptomatic treatment of uncomplicated lower urinary tract infections in the ambulatory setting: randomised, double blind trial(doi: 10.1136/bmj.j4784)
Andreas Kronenberg(University of Bern,Bern/Switzerland),ほか
BMJ(8129)1-10/(2017.11.11)
diclofenacはnorfloxacinと比較して,腎盂腎炎のリスク増加と関連している可能性が高かった。

肥満クラス IIIの患者におけるVancomycin静脈内投与と腎毒性発現の関連:レトロスペクティブコホート研究
Intravenous Vancomycin Associated With the Development of Nephrotoxicity in Patients With Class III Obesity
Yookyung Christy Cho(University of the Science,Philadelphia/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 51(11)937-944/(2017.11)

血液透析を受けている末期腎疾患入院患者におけるApixaban関連出血に関与する因子の解析:多施設共同レトロスペクティブコホート研究
A Multicenter Analysis of Factors Associated With Apixaban-Related Bleeding in Hospitalized Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis
Taylor D. Steuber(Auburn University Harrison School of Pharmacy,Huntsville/USA),ほか
Ann. Pharmacother. 51(11)954-960/(2017.11)

ヒト胎盤潅流およびラットのデータを用いたPK/PD解析に基づくKetoprofen誘発の持続的胎児毒性の予測:Ketoprofenパッチを使用しその後中止した妊婦1症例の報告
Prediction of sustained fetal toxicity induced by ketoprofen based on PK/PD analysis using human placental perfusion and rat toxicity data
Shingo Tanaka(University of Tokyo,Tokyo/Japan),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(11)2503-2516/(2017.11)

低カリウム血症および高カリウム血症を誘発する降圧薬(ループ利尿薬,Thiazides,ACE阻害薬など)の単剤またはそれらの組み合わせが院外心停止に及ぼす影響:ケースコントロール研究
The impact of serum potassium-influencing antihypertensive drugs on the risk of out-of-
hospital cardiac arrest: A case–control study
Fawaz F. Alharbi(Utrecht University,Utrecht/Netherlands),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(11)2541-2548/(2017.11)

妊娠中の抗生物質(Clindamycin,Doxycyclineなど)使用と重大な先天性奇形のリスク:集団ベースのコホート研究
Use of antibiotics during pregnancy and the risk of major congenital malformations: a
population based cohort study
Flory T. Muanda(University of Montreal,Montreal/Canada),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(11)2557-2571/(2017.11)

潜在的に不適切な医薬品(Ketorolac,Pentazocine,Nitrofurantoinなど)の使用中における入院率:高齢の大規模集団ベースコホートにおけるレトロスペクティブ研究
Hospitalization rates during potentially inappropriate medication use in a large population-based cohort of older adults
Stefan Varga(Thomas Jefferson University,Philadelphia/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(11)2572-2580/(2017.11)

 

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