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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1111 2017年12月7日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.11.30)
米FDA,Foundation Medicine Inc.の固形癌のバイオマーカー(324の遺伝子変異および2つのゲノムシグネチャー)を検出するテストFoundationOne CDx(F1CDx)を承認

FDA NEWS RELEASE(2017.11.30)
米FDA,Indivior Inc.のSublocade(Buprenorphine注射剤,月1回投与製剤)を成人の中等度~重度Opioid使用障害に対するMedication-Assisted Treatment(MAT)として承認

FDA NEWS RELEASE(2017.12.1)
米FDA,Mylan GmbHのOgivri(Trastuzumab-dkst)をHER2遺伝子過剰発現の乳癌・転移性胃癌に対する初めてのバイオ後続品として承認


安全性情報


MINERVA:Sulfasalazineに対する稀な反応(白血球破砕性血管炎);1症例の報告
A rare reaction to sulfasalazine(doi: 10.1136/bmj.j5189)
Jonathan Pinnell(University Hospital,Coventry/UK),ほか
BMJ(8132)1/(2017.12.2)

現行のホルモン避妊薬(Ethinyl Estradiol/Norethisteroneなど)と乳癌のリスク:デンマークにおける全国的なプロスペクティブコホート研究
Contemporary Hormonal Contraception and the Risk of Breast Cancer
Lina S. Morch(University of Copenhagen,Copenhagen/Denmark),ほか
N. Engl. J. Med. 377(23)2228-2239/(2017.12.7)

深部静脈血栓症に対するカテーテルによる薬力学的な血栓溶解:Phase III多施設共同無作為化オープンラベル評価者盲検化対照試験
Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis
ATTRACT Trial Investigators:S.Vedantham(Washington University School of Medicine,St. Louis/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 377(23)2240-2252/(2017.12.7)
抗凝固薬治療に加えてalteplase(Activase)による薬力学的な血栓溶解を行った群では,抗凝固薬治療のみの対照群よりも大出血のリスクが高かった。

股関節/膝関節全置換術を受けた患者におけるRivaroxabanの安全性(大出血)と有効性を確保するための従来の生物学的同等性限界を用いたモデルベース評価:2つのPhase II試験および4つのPhase III試験の7145例からの臨床データの検討
Model-Based Assessment Using Conventional Bioequivalence Limits to Ensure Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Patients Undergoing Hip or Knee Replacement
Mario Gonzalez-Sales(FDA,Silver Spring/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(12)1591-1599/(2017.12)

 

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