海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1126　2018年3月29日発行

承認関連情報

今回該当する記事はありませんでした。

安全性情報

2型糖尿病患者におけるジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（Sitagliptin，Saxagliptinなど）と炎症性腸疾患の発生率：集団ベースコホート研究 Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and incidence of inflammatory bowel disease among patients with type 2 diabetes: population based cohort study（doi:10.1136/bmj.k872）

Devin Abrahami（McGill University，Montreal／Canada），ほか BMJ（8146）k872／（2018．3．24）

JAMA Performance Improvement：心筋梗塞におけるβ遮断薬：標準的な入院時オーダーセットの問題；1症例の報告 β-Blockers in Myocardial Infarction：Issues With Standard Admission Order Sets

Arjun Gupta（University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas／USA），ほか JAMA 319（12）1269－1270／（2018．3．27） 完全心ブロックを呈している患者（男，58歳）が，ST上昇型心筋梗塞用入院時オーダーセットによりcarvedilolなどを投与され，心原性ショックを発症した。

痛風患者におけるFebuxostatとAllopurinolの心血管への安全性の比較：多施設共同二重盲検非劣性無作為化試験 Cardiovascular Safety of Febuxostat or Allopurinol in Patients with Gout

CARES Investigators：William B. White（University of Connecticut School of Medicine, Farmington／USA），ほか N. Engl. J. Med. 378（13）1200－1210／（2018．3．29） febuxostat群では，全死因死亡率および心血管死亡率がallopurinol群より高かった。

本態性振戦の患者におけるPrimidoneにより生じたWarfarin抵抗性：1症例の報告 Warfarin resistance from primidone in patient with essential tremor

Joseph P. Rindone（Northern Arizona VA Health Care System，Prescott／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 74（3）377－378／（2018．3）

第一世代の経口鎮静性抗ヒスタミン薬－小児における使用

Medicines Safety Update Volume 9，Number 1，February-March 2018；p.1－3 promethazine経口液剤を含む，第一世代の経口鎮静性抗ヒスタミン薬は，致死的な呼吸抑制の可能性があるため，2歳未満の小児における使用は承認されていないことを再度医療専門家に対し注意喚起している。また，この情報に関して，保護者と介護者に伝えることが奨励されている。豪TGAは最近，OTCのpromethazine経口液剤を使用した74日齢の乳児の死亡例に関する検視審問を受け，本問題をレビューした。検視官は，乳児の死をpromethazineの摂取によるものとは判断しなかったが，promethazineが乳児に投与された時の呼吸抑制のリスクを懸念した。従って，処方者，販売店，調剤者，および消費者に，promethazineが2歳未満の乳児には禁忌であることを注意喚起するため，製品情報（PI）およびConsumer Medicine Information（CMI）の警告の強化を勧告した。第一世代の経口鎮静性抗ヒスタミン含有のOTC薬には，promethazine，brompheniramine，chlorpheniramine［chlorphenamine］，dexchlorpheniramine，diphenhydramine，doxylamine，pheniramine，alimemazine（trimeprazine），triprolidineが含まれる。2017年11月15日時点で，TGAの有害事象報告データベースには，第一世代の経口鎮静性抗ヒスタミン薬が唯一の疑い薬として記載されている2歳未満の小児における有害事象報告45件（過敏症反応，激越など）が含まれていたことなどについて記載。

suvorexant（Belsomra）－翌日の作用

Medicines Safety Update Volume 9，Number 1，February-March 2018；p.1－3 潜在的な有害事象，特に翌日の残留作用について，suvorexantを処方する前に患者と話し合うことを医療専門家に対し注意喚起している。2016年11月16日にBelsomraがAustralian Register of Therapeutic Goods（ARTG）に登録されて以降，TGAは，睡眠時麻痺，歩行障害，幻覚，頭痛および錯感覚を含む多くの有害事象報告を受けている。翌日の残留作用を含むこれらの潜在的な副作用は，製品情報で十分に伝えられているが，患者にsuvorexantを処方する前に，これらの潜在的な有害事象を警告することが重要であることなどについて記載。

miconazoleとwarfarinとの潜在的相互作用

Medicines Safety Update Volume 9，Number 1，February-March 2018；p.1－3 miconazole（Daktarin Oral Gel，Decozol Oral Gel，Resolve Thrush Creamなど）とwarfarinとの潜在的相互作用について，オーストラリアでの報告数は少ないが，生命を脅かす可能性があることを医療専門家に対し注意喚起している。miconazoleは，warfarinの代謝に関与するチトクロムP450の主要なアイソザイムの1つ（CYP2C9）を阻害し，その結果warfarinのクリアランスが低下し，抗凝固作用が強まる。TGAは，これらの製剤のPIおよびCMIにおける警告を強化するためにスポンサーと連携する予定であることなどについて記載。