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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1142 2018年7月26日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.7.20)
米FDA,Agios Pharms. Inc.のTibsovo(Ivosidenib)を承認,Abbott Labs.のコンパニオン診断薬the RealTime IDH1 AssayでIDH1変異が検出された成人の再発性/難治性急性骨髄性白血病の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2018.7.24)
米FDA,Endomagnetics Inc.のリンパ節生検をガイドする磁気デバイスMagtrace and Sentimag Magnetic Localization Systemを承認,乳房切除術を受ける乳癌患者においてセンチネルリンパ節を同定


安全性情報


2型糖尿病におけるセカンドライン薬(Metforminへの追加またはMetforminからの切り替え)としてのSulfonylureasと心血管および低血糖イベントのリスク:集団ベースコホート研究
Sulfonylureas as second line drugs in type 2 diabetes and the risk of cardiovascular and hypoglycaemic events: population based cohort study(doi:10.1136/bmj.k2693)
Antonios Douros(Jewish General Hospital,Montreal/Canada),ほか
BMJ(8162)k2693/(2018.7.21)

デングの血清状態がデングワクチンの安全性および有効性に及ぼす影響:ケースコントロール研究
Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy
S. Sridhar(Sanofi Pasteur,Marcy l’Etoile/France),ほか
N. Engl. J. Med. 379(4)327-340/(2018.7.26)
デングウイルス曝露歴がないデングワクチン接種者では,デングによる入院などのリスクが高かった。

進行皮膚扁平上皮癌におけるCemiplimabによるPD-1阻害:Phase Iオープンラベル多施設共同試験およびPhase II試験
PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma
M.R. Migden(University of Texas,Houston/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 379(4)341-351/(2018.7.26)
下痢,疲労,悪心などが認められた。

遺伝性血管浮腫の発作予防における経口血漿カリクレイン阻害薬(BCX-7353):国際的Phase II無作為化二重盲検試験
Oral Plasma Kallikrein Inhibitor for Prophylaxis in Hereditary Angioedema
E. Aygoren‑Pursun(University Hospital Frankfurt,Frankfurt/Germany),ほか
N. Engl. J. Med. 379(4)352-362/(2018.7.26)
主な副作用として軽度胃腸症状が認められた。

 

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