海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1152　2018年10月4日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2018.9.28）

米FDA，Regeneron Pharms. Inc.のLibtayo（Cemiplimab-rwlc）を承認，根治的外科手術または根治的放射線治療の対象とならない転移性／局所進行皮膚扁平上皮癌の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2018.9.28）

米FDA，Insmed Inc.のArikayce（Amikacin liposome inhalation suspension）をLAPD pathway下で承認（迅速承認），既存療法に応答しないMycobacterium avium complex（MAC）肺感染症の治療薬として

安全性情報

FluconazoleとWarfarinの相互作用による出血：1症例（高齢者）の報告 Bleeding interaction between fluconazole and warfarin

Jeroen de Filette（University Hospital of Brussels，Brussels／Belgium），ほか Lancet（10153）e9／（2018．9．29）

抗糖尿病薬，降圧薬，脂質降下薬併用（TeneligliptinとBarnidipine，ExenatideとTocopherolなど）後の低血糖リスク：データベース研究 Risk of Hypoglycemia After Concomitant Use of Antidiabetic, Antihypertensive, and Antihyperlipidemic Medications: A Database Study

Masahiko Gosho（University of Tsukuba，Tsukuba／Japan） J. Clin. Pharmacol. 58（10）1324－1331／（2018．10）

Monthly Recap of Health Product Safety Information

Health Product InfoWatch（September 2018／5pp） 2018年8月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。幹細胞移植患者におけるazithromycin長期使用による癌再発リスク，methadone治療中の母親から授乳されている小児の死亡など，prednisoneまたはprednisoloneによる強皮症腎クリーゼなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Flarex（fluorometholone acetate ophthalmic suspension）

Health Product InfoWatch（September 2018／5pp） Flarexのカナダ製品モノグラフの警告および使用上の注意，薬物相互作用，消費者情報のsectionsに全身性corticosteroidの毒性リスクに関する新しい情報が追加された。小児およびCYP3A4阻害薬（ritonavirおよびcobicistatなど）による治療を受けた患者を含む罹患しやすい患者において，corticosteroidによる集中的または長期間継続的な眼科治療の後に全身性corticosteroid副作用が発生するおそれがある。ベネフィットがリスク増大を上回る場合を除き，FlarexとCYP3A4阻害薬の併用を避けるべきであり，（ベネフィットがリスク増大を上回る場合は）全身性corticosteroid副作用について患者をモニタリングすべきであることなどについて記載。