海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1160　2018年11月29日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2018.11.21）

米FDA，PizerのDaurismo（Glasdegib）を新規に診断された急性骨髄性白血病の治療薬として承認，75歳以上の患者または強化化学療法が不可能な併存疾患を有する患者に低用量Cytarabineと併用

FDA NEWS RELEASE（2018.11.26）

米FDA，Loxo OncologyのVitrakvi（Larotrectinib）を承認（迅速承認），NTRK融合遺伝子を有する転移性または外科的切除が重篤症状をもたらす可能性がある固形癌の小児患者および成人患者を対象として

FDA NEWS RELEASE（2018.11.28）

米FDA，Catalyst Pharms. Inc.のFirdapse（Amifampridine）を成人のランバート・イートン筋無力症候群の初めての治療薬として承認

FDA NEWS RELEASE（2018.11.28）

米FDA，Astellas PharmaのXospata（Gilteritinib）を承認，Invivoscribe Technologies Inc.のコンパニオン診断薬the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation AssayでFLT3遺伝子変異が検出された成人の再発／難治性急性骨髄性白血病の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2018.11.28）

米FDA，CelltrionのTruxima（Rituximab-abbs）をRituxanの初めてのバイオ後続品として承認 成人における，①難治性／再発した低悪性度または濾胞性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する単剤治療，②治療歴のない濾胞性CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対してrituximabとファーストライン化学療法を併用し完全／部分応答した患者における単剤での維持療法，③進行していない（安定）低悪性度のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対するcyclophosphamide，vincristineおよびprednisoneによるファーストライン化学療法（CVP）後の単剤治療

安全性情報

神経原性起立性低血圧患者におけるDroxidopaおよびMidodrineに関連した立位／仰臥位血圧の転帰：無作為化試験のベイズ統計によるメタアナリシス Standing and Supine Blood Pressure Outcomes Associated With Droxidopa and Midodrine in Patients With Neurogenic Orthostatic Hypotension: A Bayesian Metaanalysis and Mixed Treatment Comparison of Randomized Trials

Jack J. Chen（Marshall B. Ketchum University，Fullerton／USA），ほか Ann. Pharmacother. 52（12）1182－1194／（2018．12） midodrineは仰臥位高血圧のリスクを有意に増大させた。

心原性脳塞栓症患者におけるAtorvastatin関連の巨舌症：１症例の報告 Atorvastatin-Associated Macroglossia in a Cardioembolic Stroke Patient

John A. Dougherty（Palm Beach Atlantic University，West Palm Beach／USA） Ann. Pharmacother. 52（12）1259－1260／（2018．12）

Risperidoneと頭蓋内圧亢進症：1症例（16歳の少女）の報告と文献レビュー Risperidone and Intracranial Hypertension: A Case Report and Literature Review

Elise Riquin（University Hospital of Angers，Angers／France），ほか Ann. Pharmacother. 52（12）1261－1262／（2018．12）

Linezolid誘発の白血球破砕性血管炎：１症例の報告 Linezolid-Induced Leukocytoclastic Vasculitis

Karen Kruzer（Case Western Reserve University School of Medicine，Cleveland／USA），ほか Ann. Pharmacother. 52（12）1263－1264／（2018．12）

サイトメガロウイルス性網膜炎の治療患者におけるGanciclovir静注漏出部位に続発した皮膚水疱の形成：１症例の報告 Ganciclovir-Induced Bullae Formation Secondary to Extravasation in a Patient Being Treated for Cytomegalovirus Retinitis

Charles W. Powell（Augusta University Medical College of Georgia，Augusta／USA），ほか Ann. Pharmacother. 52（12）1265－1266／（2018．12）