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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1164 2018年12月27日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.12.21)
米FDA,Stemline TherapeuticsのElzonris(Tagraxofusp-erzs)を承認,2歳以上における芽球型形質細胞様樹状細胞腫瘍の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2018.12.21)
米FDA,Alexion Pharms.のUltomiris(Ravulizumab)を承認,発作性夜間血色素尿症の成人患者に対し8週間ごとに投与


安全性情報


Gentamicin単回投与の有害事象(前庭毒性)
Adverse effects of a single dose of gentamicin
Gabor M. Halmagyi(Royal Prince Alfred Hospital,Sydney/Australia),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(12)2936/(2018.12)

Infliximabの安全性情報
Medicines Safety Update Volume 9,Number 4,December 2018;p.1-3
医療専門家は,infliximabの製品情報(PI)が菌状息肉症の新たな情報について更新されていると通知を受けている。さらに,一部の患者においてinfliximabによる治療は,ループス様症候群につながる可能性があると再度注意喚起されている。豪TGAは,菌状息肉症とinfliximabの使用に関する比例報告比(proportional reporting ratio)の上昇を示す地元の有害事象報告3件に基づき,安全性シグナルを特定した。これらの報告およびシグナルの更なる分析に基づき,TGAはPIの副作用の項目にこの疾患に関する情報を追加するため,Remicade(infliximab)のスポンサーと連携している。Remicadeの改訂が行われた時点で,バイオシミラーのスポンサーはPIの改訂を要請される。TGAによる定期的なモニタリングで,2017年~2018年にinfliximabと全身性エリテマトーデスまたはループス様症候群に関する有害事象報告数の増加が特定された。2018年9月11日時点で,TGAのDatabase of Adverse Event Notifications(DAEN)には,infliximabと関連するループス様症候群または全身性エリテマトーデスの報告合計114件が存在し,これらの報告のうち103件は,唯一の被疑薬としてinfliximabが挙げられていることなどについて記載。

 

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