海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.618　2008年1月10日発行

承認関連情報

FDA／Medwatch（2007.12.26）

Bayer Diabetes Care，Contour TS Blood Glucose Meterに用いる検査用ストリップを自主回収，血糖値のポジティブ・バイアスを引き起こし，検査結果が5-17％高く表示される可能性があるため

FDA News（2008.1.3）

米FDA，赤血球増殖因子製剤（ESAs）の新たな2つの臨床試験結果（乳癌患者におけるPREPARE試験および子宮癌患者におけるCOG-19試験）において，ESA投与を受けた癌患者は投与を受けなかった癌患者に比べ高い死亡率と腫瘍進行の促進が認められたとの情報を医療専門家に通知 2007年11月8日の表示改訂に記載された6試験をあわせた8試験すべてにおいて，ESA投与を受けた癌患者は投与を受けなかった癌患者と比べた場合，腫瘍進行の促進または生存期間短縮が示されたことなど。

FDA／MedWatch（2008.1.7）

米FDA，Bisphosphonatesに関するFDA Alertおよび医療専門家向け情報シートを発行，重度の，そして時には障害をきたす骨痛，関節痛および／または筋肉（骨格筋）痛の可能性について 重度の骨格筋痛に関して全てのbisphosphonatesの処方情報に記載されているが，これら製剤と重度の骨格筋痛の関連性は医療専門家により見落とされる可能性があることなど。

FDA News（2007.12.27）

米FDA，Fresenius KabiのVoluven（Hydroxyethyl Starch）溶液を承認，術中および術後の重度の失血の予防および治療薬

FDA News（2008.1.2）

米FDA，BD DiagnosticsのBD GeneOhm StaphSR Assayを承認，MRSAを即座に検出する血液検査製品

FDA News（2008.1.3）

米FDA，Luminex Corp.の特定の12種類の呼吸器系ウイルスについて同時に検出・特定するxTAG Respiratory Viral Panelを承認，インフルエンザAサブタイプH1およびH3を検出および区別する初めての検査法

安全性情報

Sunitinib投与患者における家庭での血圧モニタリング：14例における検討

Azizi，M.（Hopital Europeen Georges Pompidou，Paris，France）ほか N. Engl. J. Med. 358（1）95－97／（2008．1．3） Sunitinib治療患者において急速で顕著な血圧上昇が予測されることが示され，家庭での血圧モニタリングが有効であると思われた。

重度の敗血症におけるInsulin強化療法およびPentastarch（低分子量Hydroxyethyl Starch）を用いた蘇生：無作為化試験（VISEP試験）

German Competence Network Sepsis（SepNet）：Brunkhorst，F.M.（Friedrich Schiller Univ.，Jena，Germany）ほか N. Engl. J. Med. 358（2）125－139／（2008．1．10） Insulin強化療法群は従来療法群よりも重度の低血糖および重度の有害事象の発生率が高かった。hydroxyethyl starchはリンゲル液と比較して，急性腎不全の発生率および腎代替療法実施の増加に関連していた。

小児におけるMethadoneによる副作用

Langford，N. J.（City Hosp.，Birmingham，UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（244）935－938／（2007.6） 小児におけるmethadone中毒，毒性の機序，症状の発現，報告された有害反応（心血管系，呼吸器系，中枢神経系，その他），methadone中毒の管理，過量投与の予防などについてのレビュー。

静脈内Immune Globulin：心筋梗塞，脳血管有害反応および血栓性有害反応

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter 18（1）1－2／（2008.1） Health Canadaは1997年10月から2007年7月に，静脈内immune globulinに関連することが疑われた脳卒中10件，血栓症6件，心筋梗塞4件，肺塞栓2件，一過性脳虚血発作1件の報告を受けたこと，疑われる製品はGammagard S/D，Gamunex/IGIVnex，Gamimune Nなどであることなどについて記載。

Case presentation：Etonogestrel-Ethinyl Estradiol膣リング（NuvaRing）と大動脈血栓症

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter 18（1）2／（2008.1） 避妊のためetonogestrel-ethinyl estradiol遅延放出性膣リング（NuvaRing）の使用開始15ヵ月後に大動脈血栓症を経験した女性について記載。

経皮Norelgestromin-Ethinyl Estradiol（Evra）システム：心筋梗塞および血栓塞栓性有害反応

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter 18（1）3－4／（2008.1） 2004年初めにカナダ市場に導入されて以降，本製品に関連することが疑われた血栓塞栓症および心筋梗塞（死亡を含む）17件がHealth Canadaに報告されたことなどについて記載。