海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.620　2008年1月24日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2008.1.16）

米FDA，Edetate Disodiumに関する重要安全性情報を医療専門家および患者に対して提供 Edetate Calcium Disodium（Calcium Disodium Versenate）ではなく，Edetate Disodiumを誤って投与した場合，またはキレート療法などFDAが承認していない目的でEdetate Disodiumを使用した場合の死亡事例，2剤の名称が非常に類似していること（EDTAと称される）などについて記載。

FDA News（2008.1.17）

米FDA，OTC（非処方箋薬）の鎮咳・感冒薬を2才未満の乳児や小児に対する治療に使用すべきでないとのPublic Health Advisoryを発行，重篤で生命を脅かす副作用が発現する可能性があるとして 2才から11才までの小児に対する安全性については未だ評価中であることなどについて記載。

FDA News（2008.1.18）

米FDA，Ortho Evra Contraceptive Transdermal（Skin）Patch（Ethinyl Estradiol／Norelgestromin）の表示改訂について通知，避妊パッチ使用者は，静脈血栓塞栓症の発症リスクが経口避妊薬使用者に比べて高いことが示された新たな疫学研究の結果を追記

FDA News（2008.1.17）

米FDA，ZymoGenetics Inc.の組換えヒトトロンビンRecothrom局所溶液を承認，術後の微小血管からの出血を防ぐ止血剤，標準手術法による止血が無効または不可能な患者に使用

FDA／CBER／Product Approval Information（2008.1.17）

米FDA，Abott Labs.のヒトT細胞リンパ向性ウイルス（HTLV）を検出する血液検査用ABBOTT PRISM HTLV-I／HTLV-IIを承認

FDA News（2008.1.18）

米FDA，Tibotec（Johnson & Johnson傘下）のHIV治療薬Intelence（Etravirine）錠を承認，他の抗レトロウイルス剤と併用で

安全性情報

局所Lidocaine注射後の結節性紅斑および多形性紅斑の同時発生：1症例の報告

Rodriguez－Carreon，A. A.（General Hosp. Dr. Manuel Gea Gonzalez，Mexico City，Mexico）ほか Ann. Pharmacother. 42（1）127－130／（2008．1）

乾癬治療後のMethotrexate誘発性丘疹性皮疹：1症例の初めての報告

Mebazaa，A.（Farhat Hached Hosp.，Sousse，Tunisia）ほか Ann. Pharmacother. 42（1）138－141／（2008．1）

Venlafaxineによる歯肉出血：1症例の初めての報告

Yavasoglu，I.（Adnan Menderes Univ.，Aydin，Turkey）ほか Ann. Pharmacother. 42（1）144－145／（2008．1）

高令者におけるMidazolamとClarithromycinの薬物相互作用（Clarithromycinの腸および肝CYP3A阻害によるMidazolamクリアランス低下）：志願者16例における検討

Quinney，S. K.（Wishard Memorial Hosp.，Indianapolis，USA）ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 65（1）98－109／（2008．1）

Statins（Simvastatin）とPhenytoinの薬物相互作用（Phenytoin中毒）：1症例（高令者）の報告

Tan，K. M.（Our Lady's Hosp.，Navan，Ireland）ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 65（1）147－148／（2008．1）

Ritodrine投与患者において誘発された好中球減少症：1症例の報告およびRitodrineが骨髄前駆（コロニー形成）細胞に及ぼす影響のIn vitro評価

Tsukimori，K.（Kyushu Univ.，Fukuoka，Japan）ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 65（1）149－150／（2008．1）

CYP3AおよびP糖タンパクの誘導剤Rifampin（Rifodex）がRisperidone（Rispedal）の薬物動態に及ぼす影響（RisperidoneのAUC低下など）：無作為化オープンラベル交差試験

Kim，K. －A.（Anam Hosp.，Seoul，Korea）ほか J. Clin. Pharmacol. 48（1）66－72／（2008．1）

健常男性における定常状態でのVoriconazole（VFEND）およびEfavirenz（SUSTIVA）の薬物動態学的相互作用（EfavirenzによるVoriconazoleのAUC低下，VoriconazoleによるEfavirenzのAUC上昇など）：無作為化プラシーボ・コントロール試験

Liu，P.（Pfizer Global Res. and Development，Groton／New London，USA）ほか J. Clin. Pharmacol. 48（1）73－84／（2008．1）