海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.622　2008年2月7日発行

承認関連情報

FDA News（2008.1.31）

米FDA，抗てんかん剤による自殺念慮および自殺行動リスクについて医療専門家に対して注意を喚起，11種の抗てんかん剤に関するプラシーボ・コントロール試験（199試験）からの分析結果を受けて 分析対象薬剤：carbamazepine，felbamate，gabapentin，lamotrigine，levetiracetam，oxcarbazepine，pregabalin，tiagabine，topiramate，valproate，zonisamide

FDA News（2008.2.1）

米FDA，禁煙補助剤Chantix（Varenicline）に関するPublic Health Advisoryを発行，重度の神経精神症状（行動の変化，激越，抑うつ気分，自殺など）について，新たな警告を追加するよう製造業者に対して要求

FDA News（2008.2.1）

米FDA，Medtronic Inc.の薬剤（Zotarolimus）溶出ステントEndeavorを承認，冠状動脈狭窄に対して，5年間の追跡および報告の継続を要求

安全性情報

Calciumサプリメントを服用している健常高令女性における血管イベント：無作為化比較試験

Bolland，M. J.（Univ. Auckland，Auckland，New Zealand）ほか Br. Med. J.（7638）262－266／（2008．2．2） 編集部注：関連したJonesらの論説が同誌同号p.226に掲載されています。

急性冠症候群に対するClopidogrel治療中断に関連した死亡および急性心筋梗塞の発生：レトロスペクティブコホート研究

Ho，P.M.（Denver VA Medical Cen.，Denver，USA）ほか JAMA 299（5）532－539／（2008．2．6） 内科的治療，経皮的冠動脈介入を受けた急性冠症候群患者の両方において，clopidogrel治療中断後最初の90日間における有害イベント（死亡および急性心筋梗塞）のクラスター化が観察され，clopidogrelのリバウンド効果（血小板活性化）の可能性が支持されるとしている。

多発性硬化症に対するNatalizumab（Tysabri）によると思われるメラノーマ：2症例の報告

Mullen，J.T.（Beth Israel Deaconess Medical Cen.，Boston，USA）ほか N. Engl. J. Med. 358（6）647－648／（2008．2．7）

ガドリニウム（Gd）含有造影剤を用いたMRI撮影と腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF）のリスク - 腎障害患者における注意

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（1）2／（2008.2） TGAはGd含有造影剤に関連したNSFについて1件の報告を受けていること，Gd含有造影剤使用に関するオーストラリアでのガイドラインなど。

Terbinafineによる肝有害反応

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（1）3／（2008.2） ADRACが最近評価した報告（terbinafine経口投与後，胆汁うっ滞性肝炎を発症し死亡した高令者），2008年1月までに報告されたterbinafine（全ての剤形）に関連した有害事象報告722件のうち，70件（うち61件は経口剤が唯一の被疑薬）が肝有害反応であったことなど。

GlucosamineとWarfarinの相互作用

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（1）3／（2008.2） TGAはglucosamineとwarfarinの相互作用を示唆する12件の報告を受けていること，多くがINR変化であったことなど。