海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.623　2008年2月14日発行

承認関連情報

FDA News（2008.2.6）

米FDA，未承認のColchicine含有注射剤の製造者・業者に対して強制措置を講ずる意向であることを発表

FDA News（2008.2.8）

米FDA，Botox／Botox Cosmetic（Botulinum toxin Type A）およびMyobloc（Botulinum toxin Type B）について実施中の安全性評価に関するEarly Communicationを発行 FDAはこれら製品に関して使用後の呼吸障害および死亡を含む全身性有害反応の報告を受けている，多くは脳性まひの四肢痙直の小児への使用において発生していることなどについて記載。

FDA News（2008.2.11）

Baxter International Inc.，死亡例を含むアレルギー反応などの報告によりHeparin Sodium注射剤の生産を停止中，米FDAは使用に関する重要な警告等を医療専門家に対し通知

安全性情報

オンポンプおよびオフポンプ心臓手術を受けている患者における腎機能障害に及ぼすAprotininの影響：レトロスペクティブ観察研究

Mouton，R.（Bristol Royal Infirm.，Bristol，UK）ほか Lancet（9611）475－482／（2008．2．9） オンポンプ心臓手術時のaprotinin投与は安全であると思われたが，オフポンプ心臓手術時のaprotininとACE阻害剤の併用は術後腎機能障害のリスク増加に関連するとしている。 ※編集部注：関連したHausenloyらの論評が同誌同号p.449に掲載されています。

静脈内Fentanylの薬物動態に及ぼすVoriconazole（Vfend）およびFluconazole（Fluconazole Copypharm）の影響（VoriconazoleおよびFluconazoleによるFentanylの消失遅延）：無作為化交差試験

Saari，T.I.（Univ. Turku，Turku，Finland）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（1）25－30／（2008．1）

定常状態のBosentanとSildenafilの薬物動態学的相互作用（BosentanによるSildenafilのCmax，AUCの低下，SildenafilによるBosentanのCmax，AUCの上昇）：無作為化試験

Burgess，G.（Pfizer Ltd，Sandwich，UK）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（1）43－50／（2008．1）

健康アウトカムに基づくNSAIDs処方の指標の決定：エコロジカル・スタディー

Urrusuno，R.F.（Aljarafe Primary Health Care Area，Seville，Spain）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（1）61－67／（2008．1） NSAIDsの処方が多いほど重度の消化管出血による入院日数が多かった。

抗マラリア薬Halofantrine（Halfan）の薬物動態に及ぼすCaffeine含有ナッツKolanutの影響（併用によるHalofantrineの血漿中濃度低下など）：無作為化交差試験

Kolade，Y.T.（Univ. Jena，Philosophenweg，Germany）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（1）77－81／（2008．1）

Fluconazole経口投与は静脈内投与と比較してカルシニューリン阻害剤（Cyclosporine A，Tacrolimus）静脈内投与との薬物相互作用へ及ぼすの影響が大きい：診療記録調査

Mihara，A.（Keio Univ. Sch. Med.，Tokyo，Japan）ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（1）89－91／（2008．1）