海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.626　2008年3月6日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch Safety Alerts（2008.2.27）

米FDA，Biogen Idec Inc.およびElan Corp.，Tysabri（Natalizumab）に関連した重度の肝障害について医療専門家に対して注意を喚起

FDA／Recall－Firm Press Release（2008.2.28）

Baxter International Corp.，有害反応の報告数増加に関連して，複数回投与用に加えて単回使用Heparin Sodium注射剤バイアルおよびHEP-LOCKを含めた回収対象を拡大，APP Pharms. Inc.により米国市場での供給が十分として

FDA News（2008.2.28）

米FDA，AstraZeneca PLCのNexium（Esomeprazole Magnesium）の1～11才の小児における胃食道逆流症の短期間治療用としての適応拡大を承認，放出遅延カプセルおよび液剤として

FDA／MedWatch Safety Alerts（2008.2.29）

米FDA，吸入用粉末カプセルSpiriva（Tiotropium Bromide）およびForadil（Formoterol Fumarate）の正しい使用方法について，医療専門家および消費者に対して通知，カプセルを吸入容器に取り付けずに，飲み込んでしまったとの報告を複数受けているとして

FDA／Recall－Firm Press Release（2008.3.1）

Actavis Inc.，米国におけるFentanyl経皮的パッチの回収対象を欠陥の可能性のある14ロットから予防的措置として全ロットへ拡大

安全性情報

致死的な出血，Senna，およびレタスと相反するもの：1症例の報告

Kittisupamongkol，W.（Chulalongkorn Univ.，Bangkok，Thailand） Lancet（9614）784／（2008．3．1） Warfarinを常用していた症例はsennaベースの下剤服用後にINR値上昇などがみられ，下剤服用中止後INR値は正常値に戻った。

Lesson of the Week：C型肝炎に対するRibavirin投与は人為的なHbA1c低下を引き起こし血糖コントロールに関する誤った情報をもたらす可能性がある；1症例の報告

Robertson，M.（Marcham Road Health Cen.，Abingdon，UK）ほか Br. Med. J.（7642）505／（2008．3．1）

EstrogenおよびProgestinを用いた無作為化試験における治療中断から3年後の健康に対するリスクとベネフィット：WHI試験の追跡調査

WHI Investigators：Heiss，G.（Univ. North Carolina，Chapel Hill，USA）ほか JAMA 299（9）1036－1045／（2008．3．5） Conjugated equine estrogens（CEE）＋medroxyprogesterone acetate（MPA）投与に割り付けられた女性において，介入期間中に観察された心血管リスクの上昇は介入後は観察されなかった。また，CEE＋MPA群はプラシーボ群と比較して，介入後の致死的・非致死的な腫瘍の発生リスクが増加し，リスク指標（global risk index）は12％高かった。

Imatinib治療に関連した原発性卵巣機能不全：1症例の報告

Christopoulos，C.（Amalia Fleming General Hosp.，Athens，Greece）ほか N. Engl. J. Med. 358（10）1079－1080／（2008．3．6）

HIV感染患者におけるTenofovir（Viread）の腎クリアランスに及ぼすLopinavir／Ritonavirの影響（Tenofovirの腎クリアランス低下）：34例における試験

Kiser，J. J.（Univ. Colorado at Denver and Health Sciences Cen.，Denver，USA）ほか Clin. Pharmacol. Ther. 83（2）265－272／（2008．2）