海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.629　2008年3月27日発行

承認関連情報

FDA／Early Communication（2008.3.18）

米FDA，Boehringer IngelheimのTiotropium（Spiriva HandiHaler）の安全性評価についてEarly Communicationを発行 Boehringer IngelheimがFDAへ報告した，29の試験の安全性データ分析で，Spiriva治療患者においてSpiriva治療を受けていない患者と比較して卒中発作発生率がわずかに高いことが示されたこと，FDAは患者に対して医師に相談する前にSpiriva HandiHalerの服薬を中止するべきでないとアドバイスしていることなど。

NME Post-Marketing Safety Evaluation Pilot Program Progress Report（2008.3.18）

米FDA，投薬過誤を低減するため，Cymbalta（Duloxetine）の表示およびパッケージが変更されたと発表 FDAは，出血，転倒，尿閉に関して注意を喚起するよう表示が改訂されたことも発表。

FDA／MedWatch Safety Alert（2008.3.21）

米FDAおよびMedtronic Inc.，神経変調療法用植込み型注入ポンプ製品（SynchroMed EL，SynchroMed II，IsoMed）のクラスI回収について医療専門家に通知，炎症性リスクの上昇に関連して

FDA／MedWatch Safety Alerts（2008.3.21）

B. Braun Medical Inc.，Heparin Sodium注射溶液（米国全域およびカナダに販売した23ロット）を自主回収，納入業者Scientific Protein Labs. LLC（SPL）からヘパリン様物質の混入が明らかにされたのを受けて

EU・EMEA／Press Release（2008.3.20）

EMEA・CHMP，UCB S.A.のクローン病治療薬Cimzia（Certolizumab Pegol）を承認しないよう最終的に勧告（negative opinion），2007年11月16日の negative opinionを再度検討して

EU・EMEA／Press Release（2008.3.20）

EMEA・CHMP，米EpiCept Corp.の白血病治療薬Ceplene（Histamine Dihydrochloride）を承認しないよう勧告（negative opinion），Phase III 試験の結果を支持する追加データを要請

EU・EMEA／Press Release（2008.3.20）

EMEA・CHMP，Novartis Europharm LimitedのExtavia（Interferon Beta-1b）の承認を勧告（positive opinion），多発性硬化症治療薬として

EU・EMEA／Press Release（2008.3.20）

EMEA・CHMP，Bayer Schering Pharma AGのZevalin（Ibritumomab Tiuxetan）の適応拡大の承認を勧告（positive opinion），治療歴のない濾胞性リンパ腫患者における寛解導入後の地固め療法として

安全性情報

赤血球の保存期間と心臓手術後の合併症：Cleveland Clinicにおける患者データの検討

Koch C. G.（Cleveland Clinic Foundation，Cleveland／USA），ほか N. Engl. J. Med. 358（12）1229－1239／（2008．3．20） 心臓手術施行患者において，保存期間が2週間を超えた赤血球の輸血は，術後合併症のリスクの有意な上昇，および短期生存率・長期生存率の低下に関連していた。

Case Records of The Massachusetts General Hospital：顎に難治性潰瘍を有する女性；ビスホスホネート剤に関連した骨壊死

Dodson T. B.（Harvard Med. Sch.／USA），ほか N. Engl. J. Med. 358（12）1283－1291／（2008．3．20）

大腿骨の非定型骨折とAlendronate：15症例についての検討

Lenart B. A.（Weill Cornell Medical Coll.，New York／USA），ほか N. Engl. J. Med. 358（12）1304－1306／（2008．3．20）

硬直および部分盲－Steroid（Methylprednisolone）初回投与後に可逆性後白質脳症症候群（RPLS）がみられた1症例の報告

Tattersall，R. S.（Royal Hallamshire Hosp.，Sheffield，UK）ほか Lancet（9617）1044／（2008．3．22）

薬剤誘発性急性腎障害

Rajakaruna G. K.（Sandwell and West Birmingham NHS Trust，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（245）939－942／（2007.8） 急性腎障害に関連する様々なクラスの薬剤に関するレビュー。特に新しい医薬品に焦点を当て，障害のメカニズムについて述べている。