海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.634　2008年5月1日発行

承認関連情報

EMEA/205947/2008-corr（2008.4.29）

EMEA・CHMP，GlaxoSmithKlineのTyverb（Lapatinib）の承認勧告を維持，但し肝毒性リスクに関する警告表示を勧告 実施中の臨床試験におけるTyverb使用に関連した肝胆道イベントの報告をうけ，欧州委員会はCHMPに以前の承認勧告を再度評価するよう要請。新たなデータを評価後，CHPMはHER2過剰発現の進行性または転移性乳癌で，anthracyclines，taxanesおよびtrastuzumabなどによる治療経験のある患者におけるTyverbの使用について，ベネフィット・リスクバランスは肯定的であると結論。

FDA News（2008.4.24）

米FDA，Wyeth Corp.およびProgenics Pharms. Inc.のRelistor（Methylnaltrexone Bromide）注射剤を承認，晩期進行疾患患者におけるオピオイド誘発性便秘治療薬として

EU・EMEA／Press Release（2008.4.29）

EMEA・CHMP，ベルギーUCB SAのNeupro（Rotigotine）の適応拡大の承認を勧告（positive opinion），中等度～重度のレストレスレッグ症候群治療薬として

FDA News（2008.4.29）

米FDA，Sucampo Pharms. Inc.およびTakeda Pharms. America Inc.のAmitiza（Lubiprostone）を承認，18才以上の女性における便秘を伴う過敏性腸症候群の治療薬として

安全性情報

Exenatideと稀な有害事象：1症例の報告およびFDA・AERSデータベースの分析，Amylin Pharms.の応答

Cure P.（Univ. Miami Miller Sch. Med.，Miami／USA），ほか N. Engl. J. Med. 358（18）1969－1972／（2008．5．1） 米国において2型糖尿病治療薬として承認されているexenatide（Byetta）が1型糖尿病患者に対して適応外使用として膵島移植後の血糖管理に投与され，胃不全麻痺，その他消化管症状などがみられたCureらによる1症例の報告，およびFDAのAhmadらによる米FDAのAERSデータベースからのexenatideに関連した急性膵炎症例についての分析報告，さらにこれら報告に対するexenatideの製造業者Amylin Pharms.による応答が掲載されている。