海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.635　2008年5月15日発行

承認関連情報

CBER／Approval Letter（2008.4.30）

米FDA，Merck & Co.のロタウイルスワクチンRotateqの表示改訂について，腸重積症による死亡例の市販後報告の追記を承認

FDA／Recall -- Firm Press Release（2008.5.7）

Medtronic Inc.，Heparinに混入物が含まれている可能性が懸念されるため，Heparin塗布の心臓手術用使い捨て医療機器を自主回収 血液酸素付加装置，ポンプおよびチューブパックなどの一部の機器において，過硫酸化コンドロイチン硫酸（OSCS）の混入が確認されたものと同様のheparinタイプを用いて製造したこと，これら製品による有害事象は報告されていないことなどを記載。

CBER／Medical Device Recall（2008.5.7）

米FDA，Thermogenesis Corp.のBioArchive Vapor Bypass Assemblyの回収を発表，コネクタタイプが不適切な電源と接続可能となっており，電気ショックをもたらす可能性があるとして

FDA News（2008.5.9）

米FDA，Novo Nordisk A／Sの組換え血液凝固第VIIa因子製剤NovoSeven RTを承認，室温で2年間の保存が可能

安全性情報

D:A:Dstudyに登録されたHIV感染患者におけるヌクレオシド逆転写酵素阻害薬（Abacavir，Didanosine）の使用と心筋梗塞のリスク：マルチコホート共同研究

D:A:D Study Group：Lundgren　J. D.（Rigshospitalet and Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか Lancet（9622）1417－1426／（2008．4．26） ※同誌同号p.1391にSteinらの論評が掲載されています。

Research Letter：心エコー検査におけるPerflutren造影剤（Optison，Definity）使用に関連した有害事象の発生率；米Hennepin County Med. Cen.の心エコー検査データベースを用いた研究

Herzog C.A.（Hennepin County Med. Cen.，Minneapolis／USA），ほか JAMA 299（17）2023－2025／（2008．5．7） Optisonについて有害事象の記録はなかった。Definityについて記録された有害事象について，過去のアレルギー歴，女性であることが危険因子である可能性があること，最も多くみられたのは重度の背部痛であることなど記載。

Voriconazoleと抗ウイルス剤（RitonavirなどのPIs，NNRTIs，Etravirine，Maravirocなど）の相互作用（レビュー）

Yakiwchuk E. M.（Capital Health Authority，Edmonton／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 42（5）698-703／（2008．5）

急性ステント血栓症経験患者における2剤抗血小板療法（Aspirin，Clopidogrel）による治療の中止後に発症した超遅発性ステント血栓症：薬剤溶出ステント（Sirolimus溶出ステント）において血栓が確認されていた1症例の報告

Bhatt S.H.（Massachusetts Coll. Pharmacy and Health Sciences，Boston／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（5）708-712／（2008．5）

ホジキンリンパ腫患者におけるRosiglitazoneに関連した遅発性の急性肝不全：死亡した1症例の報告

El-Naggar M.H.M.（King Faisal Specialist Hosp.& Res. Cen.，Riyadh／Saudi Arabia），ほか Ann. Pharmacother. 42（5）713-718／（2008．5）

Daptomycin誘発の横紋筋融解症を伴わない急性腎毒性と肝毒性：1症例の初めての報告

Abraham G.（Saint Vincent Hosp.，Worcester／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（5）719-721／（2008．5）

Rifampinに関連した急性腎不全，血小板減少症，白血球破砕性血管炎：1症例（高令者）の報告

Munoz M. E.（Univ. Hosp. La Paz，Madrid／Spain），ほか Ann. Pharmacother. 42（5）728-729／（2008．5）

Bevacizumab／Doxorubicinレジメンに関連した可逆性後部白質脳症症候群：1症例の報告

Burki F.（Clinique de l’Union，Saint Jean／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 65（5）793－794／（2008．5）

経口AtorvastatinおよびVerapamilの薬物相互作用：AtorvastatinによるVerapamilおよびNorverapamilの薬物動態への影響；健常志願者における検討

Choi D.-H.（Chosun Univ.，Gwangju／South Korea），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（5）445－449／（2008．5） Atorvastatinの併用により，verapamilのAUCが顕著に上昇した。norverapamilのAUCに顕著な違いはみられなかったが，AUC（norverapamil）／AUC（verapamil）比は顕著に低下した。

糖尿病患者における抗うつ剤の使用とグルコース恒常性の調節障害の関連性（低血糖症および高血糖症）：WHO薬剤有害反応自発報告システムに基づいたケースコントロール研究

Derijks H.J.（Utrecht Univ.，Utrecht／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（5）531－538／（2008．5）

TadalafilとBosentanの薬物動態学的相互作用（Bosentanとの併用によるTadalafilのAUCτおよびCmaxの低下）：健常男性におけるオープンラベル無作為化交差試験

Wrishko R.E.（Lilly Res. Labs.，Indianapolis／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 48（5）610－618／（2008．5）