海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.636　2008年5月22日発行

承認関連情報

FDA／CDER／Update of Safety Review（2008.5.14）

米FDA，β-ラクタム系抗生物質Cefepime（Maxipimeとして市販）の安全性評価の継続を発表，治療患者において死亡率上昇の可能性が懸念されることについて 11月に本件に関して評価中であることを発表したこと，製造業者Bristol-Meyers Squibbに要請したデータ全ては提出されていないことなど記載。

Afssaps Home page／Retrait de 11 lots de Lovenox (enoxaparine) par mesure de precaution（2008.5.15）

仏Afssaps，Sanofi-Aventisは過硫酸化コンドロイチン硫酸（OSCS）が多量に混入したLovenox（Enoxaparin）11ロットを回収したことについて発表 この回収は予防措置で，重大なアレルギー症例はみられていないことなどについて記載。

FDA／Healthcare Professional Sheet（2008.5.16）

米FDA，CellCept（Mycophenolate Mofetil）およびMyfortic（Mycophenolic Acid）の妊婦への使用に関して医療専門家に注意を喚起 FDAは妊娠中にmycophenolate mofetil投与をうけた母親において，新生児が小耳症，口唇口蓋裂を含む重篤な先天性奇形を伴い産まれるなどの報告を受けていることなど。

FDA News（2008.5.14）

米FDA，Scientific Labs. Inc.に対して，未承認で違法な処方箋用鎮咳・感冒薬（B-Vex Suspensionなど）の製造・販売の中止を要求，法律を遵守した製造方法となるまで

FDA／Recall -- Firm Press Release（2008.5.16）

米FDA，製品の取り違えによるSolodyn（Minocycline）のMedicis社による特定ロットの自主回収について通知 ボトルの一つにSolodyn錠ではなく免疫抑制剤Azasan（azathioprine）錠が入っていたため。

FDA News（2008.5.20）

米FDA，Adolor Corp.とGlaxoSmithKline PLCのEntereg（Alvimopan）を承認，腸管切除手術後の消化管機能の回復促進用として

安全性情報

Triptan単独療法に関連したセロトニン症候群：米FDA・AERSデータベースの分析

Soldin O. P.（Georgetown Univ. Med. Cen.，Washington DC／USA），ほか N. Engl. J. Med.358（20）2185－2186／（2008．5．15）

有害な薬物相互作用（レビュー）

Baxter K.（Royal Pharmaceutical Society，London／UK）ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（248）951－954／（2008．2） 薬物相互作用に関するレビュー。薬物相互作用について臨床的に重大かどうか決定付ける因子，相互作用に多く関連する薬剤などについて述べている。薬剤と疾患による因子，重篤な薬物相互作用の例（QT間隔延長，セロトニン症候群），患者による因子，ハーブ薬と薬剤の相互作用，薬物相互作用の管理などについて記載されている。