海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.639　2008年6月12日発行

承認関連情報

FDA／Early Communication About an Ongoing Safety Review of TNF Blockers（2008.6.4）

米FDA，小児および若年成人における特定の抗炎症剤とリンパ腫およびその他の癌の発症の関連性について調査中であると発表 若年性特発性関節炎やクローン病治療に用いるTNF阻害剤服用経験のある小児および若年成人患者に悪性腫瘍が発生したとのおよそ30件の報告について調査中であること，対象となるTNF阻害剤はRemicade（infliximab），Enbrel（etanercept），Humira（adalimumab），Cimzia（certolizumab pegol）であることなど。

FDA／Follow-up to the March 27, 2008, Communication about the Ongoing Safety Review of Regranex (becaplermin)（2008.6.6）

米FDA，Regranex（Becaplermin）について枠囲み警告の追加を発表，疫学的データからの癌による死亡リスク増加を受けて Regranexチューブを3つ以上使用した患者において，Regranexを使用しなかった患者に比べて癌による死亡リスクが5倍以上増加したことなど。

FDA／Safety Alerts for Drugs, Biologics, Dietary Supplements（2008.6.10）

米FDA，ETHEX Corp.によるMorphine Sulfate 60mg徐放錠1ロットの自主回収について発表，所定より厚い錠剤が存在する可能性があるとして（活性Morphine Sulfateの2倍量が含まれている可能性）

安全性情報

IndisulamとCapecitabineの薬物動態／薬力学モデル：相互作用は過度の骨髄抑制をもたらす

Zandvliet A. S.（The Netherlands Cancer Inst.，Amsterdam／Netherland）ほか Clin. Pharmacol. Ther. 83（6）829－839／（2008．6）

2型糖尿病における血糖降下強化療法の効果；無作為化試験（ACCORD試験）

Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes（ACCORD） Study Group：Gerstein H. C.（McMaster Univ. and Hamilton Health Sciences，Hamilton／Canada），ほか N. Engl. J. Med.358（24）2545－2559／（2008．6．12） 目標糖化ヘモグロビン値を7.0～7.9%とした標準療法と比較して，6.0%未満とした3.5年間の血糖降下強化療法において死亡率が増加したことなどについて記載。 ※同誌同号p.2537にKrumholzらのPerspective，p.2630にDluhyらの論説およびp.2633にCefaluの論説が掲載されています。