海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.640　2008年6月19日発行

承認関連情報

FDA News（2008.6.16）

米FDA，従来型の抗精神薬について，認知症関連精神病に対する投与（適応外使用）による死亡率上昇に関して『枠囲み警告』の記載を要請，非定型の抗精神病薬については2005年4月に記載

EMEA／Press Release（2008.6.17）

EU・EMEA，吸入インスリンExubera（Insulin Human）の製品情報に肺癌症例に関する情報を含めるようPfizer Inc.に勧告

FDA News（2008.6.17）

米FDA，がん治療などについて不正な記載のある製品を販売している米国内23社および外国の個人事業者2人に対して警告（Warning Letter送付）

安全性情報

Drug Point：Choline Salicylate含有ジェル（teething gel）の局所投与に関連したライ症候群；小児1症例（20ヵ月令）の報告

Oman T.K.（Queen’s Univ. Belfast，Belfast／UK），ほか Br. Med. J.（7657）1376／（2008．6．14）

ArtesunateおよびAmodiaquineの単独または併用における薬物動態および忍容性：健常人における無作為クロスオーバー試験

Orrell C.（Univ. Cape Town，Cape Town／South Africa），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.64（7）683-690／（2008．7） 両薬剤の併用により，単剤療法と比較して，両薬剤への暴露量が顕著に低下した。

重症心不全に対するDronedarone療法後の死亡率上昇（心不全悪化に関連した早期死亡率上昇）：多施設二重盲検試験

Dronedarone Study Group：Kober L.（Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか N. Engl. J. Med.358（25）2678－2687／（2008．6．19） 編集部注：同誌同号p.2725にCainらの論説が掲載されています。

Ramosetronの薬物動態，安全性，忍容性に及ぼすFluvoxamineの影響（FluvoxamineによるRamosetronのCmaxおよびAUC上昇）：健常人におけるクロスオーバー試験

Kadokura T.（Astellas Pharma Inc.，Tokyo／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.64（7）691-695／（2008．7）

Oxaliplatin投与後の可逆性昏睡：電解質異常の発症における役割；1症例の報告

Basso M.（Catholic Univ. Sacred Heart，Rome／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.64（7）739-741／（2008．7）