海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.643　2008年7月10日発行

承認関連情報

FDA／CDRH／Medical Device Safety／Public Health Notification（2008.7.1）

米FDA，Medtronic Inc.のInfuse Bone GraftやStryker Corp.のOP-1 Implantなどの骨成長促進製品（組換えヒト骨形成タンパク製品）の頚部における使用に関連した致死的合併症について医師に注意喚起 頚部における使用は承認されていないこと，FDAは過去4年間に頚椎固定術に関連した合併症の報告を少なくとも38件受けたこと，合併症は頚部および咽喉組織の腫脹に関連したことなど。

FDA／MedWatch Safety Alerts（2008.7.2）

米FDA，Jack Distribution LLCの栄養補助食品Rize 2 The OccasionおよびRose 4 Herの自主回収を通知，特定ロットに未申告の成分Thiomethisosildenafil（Sildenafilアナログ）含有の可能性があるとして

安全性情報

Rofecoxibの血栓症リスクは（市場から撤退した）2004年9月30日以前の仏ファーマコビジランスデータベースから予測可能であったか？

Sommet A.（Universite de Toulouse，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.64（8）829-834／（2008．8）

限局性前立腺癌に対する一次アンドロゲン抑制療法（PADT）後の生存率：高令男性におけるコホート研究

Lu-Yao G.L.（Robert Wood Johnson Med．Sch．，New Brunswick／USA），ほか JAMA 300（2）173－181／（2008．7．9） PADTは保存療法に比べ，前立腺癌の高令男性における生存率を低下させる可能性があることについて記載されている。