本年11月11日から15日の間、富山市において日本で初めてとなるPIC/S総会が開催され、合わせて「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたセミナーが開催されます。この総会とセミナーは、各国の規制当局のみが参加するものであります。
日本製薬工業協会 品質委員会では、この機に合わせて、(一財)日本医薬情報センターと共催で、PIC/Sセミナーに参加の各国GMP査察官を講師として東京にお招きし、製薬業界向けに「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」を開催いたします。
本シンポジウムでは、PIC/S GMPガイドラインの最新の動向、無菌医薬品の査察の視点、また各国のGMP査察官から査察動向に関する最新情報を紹介いただきます。パネルディスカションでは、「各国におけるGMP査察状況概要」を紹介いただいた後、質疑応答を行います。本シンポジウムは一方向の情報提供ではなく、参加者との意見交換を重視しており、非常に有意義なシンポジウムとなることが期待されます。多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。
記
1．日時・会場
2019年11月16日（土） 13:00～17:00（受付 12:30～）
イイノホール（東京都千代田区内幸町2-1-1 飯野ビルディング4階）
2．プログラム（同時通訳付き）
13:00～13:05 開会挨拶 厚生労働省
講 演
13:05～13:50 「PIC/S GMP Annex1 改定の重要ポイント」
英国当局、フランス当局
13:50～14:10 「日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 米国」
米国当局
14:10～14:30 「日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 欧州」
英国当局、フランス当局
14:30～14:50 「日米欧の査察官からの無菌医薬品における査察の視点 日本」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
14:50～15:05 （休憩）
パネルディスカッション
15:05～16:55 「GMP査察動向について」
・各国におけるGMP査察状況概要説明（70分）
・質疑応答（40分）
パネリスト：
米国当局、英国当局、フランス当局、PMDA、ロシア当局、ブラジル当局、南アフリカ当局、サウジアラビア当局
モデレータ：
アイルランド当局、日本製薬工業協会
16:55～17:00 閉会挨拶 日本製薬工業協会
※演題・講師・時間等一部変更となる場合もございますので、予めご了承ください。
3．参加申込み方法
PRAISE-NETの
「講演会等受付システム」にてお申し込みください。
お申込みいただきますとメールにて受講票が発行されますので、印刷していただき、当日ご持参ください。
＊PRAISE-NET未登録の方
上記PRAISE-NETリンク先の指示に従いメールアドレスを入力し、送信ボタンを押してください。返信されたメールに従って「講演会等受付システム」から該当シンポジウムへお申し込みください。
＊参加希望者多数の場合は、同一所属先からの参加人数を調整させていただくことがございますので、予めご了承ください。
4．申込み期限
2019年11月8日（金）
5．参加費
会場にて以下金額を申し受けます。
1名 5,000円
6．問合せ先
参加申込み方法に関する件 ：
一般財団法人 日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
TEL：03-5466-1812 FAX：03-5466-1814
E-mail：jpma_seminar@japic.or.jp
シンポジウムの内容に関する件 ：
日本製薬工業協会 品質委員会事務局
TEL：03-3241-0375 FAX：03-3242-1767
E-mail：gmp_sympo@jpma.or.jp
