日本がグローバル臨床試験に参画する機会は益々増加しています。その一方で，「他国のほとんどでは求められていないが日本では求められるGCP上の規制」が存在し，グローバル臨床試験を推進する中で日本の担当者だけがそれらに対応している現状があります。そして，それらの対応が「日本国内での治験の品質維持」に不可欠だと考えにくい場合には，日本のGCP（J-GCP）にさらなる改善の余地があると言えます。

　そこで，本書では，「改善の余地がある」と考えられるJ-GCPの規制要件について他国での規制状況や運用実態を調査し，その調査結果を踏まえた上でJ-GCPの改善を提言しています。また，付録として，「改善の余地がある」と考えられるJ-GCPの規制要件の該当条文とそれに相当する他国での規制条文を比較表としました。

目次
1.はじめに（活動の趣旨）
2.活動方針
　　2.1　活動手順
　　2.2　「改善の余地が有ると考える事項」の抽出範囲
　　2.3　他国（他地域）の調査方法
3.「J-JCPの課題」と「各国（各地域）の調査結果に基づく改善提言」
　　3.1　「治験依頼者体制」及び「実施医療機関・治験責任医師一覧」の最新を実施医療機関の
　　　　　　長（又は治験審査委員会）に提供する必要がある
　　3.2　「症例報告書の見本」が責任医師との合意対象である
　　3.3　「症例報告書の見本」が治験審査委員会の審査対象（治験依頼時の実施医療機関の長へ
　　　　　　の提出資料）である
　　3.4　被験者の支払い以外の「予定される治験費用に関する資料」が治験審査委員会の審査対
　　　　　　象（治験依頼時の実施医療機関の長への提出資料）である
　　3.5　治験分担医師の「氏名リスト」が治験審査委員会の審査対象（治験依頼時の実施医療機
　　　　　　関の長への提出資料）にある
　　3.6　実施医療機関の長による「治験分担医師及び治験協力者」氏名が必須である
　　3.7　治験契約の締結が必須の具体的事項がある
　　3.8　開発業務受託期間が関与する実施医療機関での治験契約は「三者契約」が必須である
　　3.9　治験薬管理手順書の治験薬管理者への交付に「実施医療機関の長の事前承諾」が必須で
　　　　　　ある
　　3.10　治験薬管理者が「実施医療機関の長」でなくてはならない
　　3.11　治験分担医師が作成した症例報告書には当該治験分担医師の署名が必須である
　　3.12　治験依頼者による治験責任医師への同意説明文書の作成依頼が必須である
4.グローバル試験従事者への留意事項
　　4.1　治験依頼者による「治験分担医師の履歴書」の入手
　　4.2　治験依頼者による「LAB CERTIFICATE」の入手
　　4.3　実施医療機関での「治験依頼者とのコミュニケーションの記録」の保存
　　4.4　その他の留意事項
5.まとめ
(APPENDIX)　各「J-GCPの課題」に関する各国（地域）の規制比較表