この度、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日付け薬生安発0608第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）、「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日付け薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年12月27日付け薬生安発1227第11号）（以下これらを合わせて「平成29年 記載要領」という）に伴い、「『医療用医薬品添付文書』作成の手引き −平成29年記載要領対応−令和2年8月」を発行することとなりました。
本書には、新たな記載要領への対応の準備を円滑に行うためのツールとして、上述の通知のほか、厚生労働省医薬・生活衛生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、及び日本製薬団体連合会安全性委員会からそれぞれ発出された複数のQ&Aに対応した記載事例及び各項における留意点を「解説」として掲載しております。平成29年記載要領対応の添付文書作成にご活用いただければ幸甚です。

＜冊子目次＞
　1章　医薬品医療機器法における添付文書
　2章　新記載要領添付文書作成の手引き
　3章　生物由来製品の添付文書作成の手引き
　4章　添付文書改訂時の手順
　5章　製造販売承認承継時の添付文書情報の引継ぎ手順
　6章　添付文書新記載要領対応時の他資材との連動
＜付録CD＞
　冊子