製薬産業を理解していただく入門書として、医薬品とは何か、創薬のプロセス、医療制度、製薬産業の貢献と挑戦、我が国や世界の製薬産業の概況、新薬の開発・承認を取り巻く環境などについてデータを示しながらわかりやすくまとめています。製薬産業に関する平易な専門書として、製薬企業における社員教育・研修のみならず、製薬産業に興味をもたれる方々の入門書としてもご活用いただけます。 目次 T 医薬品 1.医薬品とはなにか (1)医薬品の定義と製造販売承認制度 (2)医薬品の分類 (3)医療用医薬品の品目数 <コラム> 一般名と商品名 (4)医薬品の適正使用 <コラム> くすりの知識 (5)医薬品医療機器等法に基づく規制の仕組み <コラム> 薬事法から医薬品医療機器等法へ 2.創薬(新薬の研究開発と承認) (1)新薬の研究開発・承認・製造販売後調査のプロセス (2)新薬の研究開発と動向 (3)治験環境の変化 <コラム> iPS細胞 (4)承認申請と国際標準化の動向 (5)医薬品開発と知的財産 (6)新薬の特許とジェネリック医薬品 <コラム> 医薬品に関する規制 <コラム> ドラッグ・ラグ〜現状・要因・対策〜 <コラム> 未承認薬等開発支援センター 3.育薬(医薬品情報の提供・収集) (1)MR(医薬情報担当者)による情報の提供・収集 (2)市販後調査(PMS) (3)医薬品副作用被害救済制度 (4)医療用医薬品情報(添付文書)の公開 <コラム> 医薬品リスク管理計画 U 医療制度 1.医療保険制度 (1)日本の医療保険制度 (2)国民医療費 (3)薬剤費比率 (4)医療保険制度改革の動き (5)医療保険外の医療 <コラム> 介護保険制度 <コラム> 医療提供体制 <コラム> 医薬分業 2.薬価制度 (1)薬価基準 (2)薬価改定 (3)新薬の薬価算定 <コラム> 市場実勢価格加重平均値調整幅方式によらない薬価改定 (4)2016 年薬価改定等の議論を踏まえた今後の課題 <コラム> 先駆け審査指定制度 <コラム> 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 V 製薬産業 1.製薬産業の貢献と挑戦 (1)コンプライアンスに関する取り組み (2)医薬品の役割 (3)医薬品の進歩 <コラム> アンメット・メディカル・ニーズ <コラム> オーファン・ドラッグ (4)国際貢献/グローバルヘルス <コラム> 抗体医薬 <コラム> 分子標的薬 (5)患者参加型医療 <コラム> コンパニオン診断薬 2.日本の製薬産業の概況 (1)製薬産業の現状 (2)医薬品の生産額 (3)研究開発費 (4)製薬産業の将来展望 <コラム> 「日本再興戦略(成長戦略)」と製薬産業 <コラム> 医薬品の流通 <コラム> 医薬品におけるジェネリック医薬品のシェア <コラム> 日本の製薬産業の環境対策 3.世界の製薬産業 (1)世界の製薬産業を取り巻く環境 (2)欧米製薬企業との差異 (3)山積する課題 W 資料 1.製薬協からの情報提供( ウェブサイト) 2.製薬協の主な刊行物 3.主要な業界団体および関連機関・団体名 4.用語解説 5.索引