製薬産業を理解していただく入門書として、I章 医薬品、II章 医療制度、III章 製薬産業の3章構成により、新薬の研究開発から承認までのプロセスや、医療保険制度・薬価制度、日本や世界の製薬産業の概況などについて、データを示しながらわかりやすくまとめています。また、製薬産業の理解につながるコラム記事では、創薬イノベーションに係わる最新技術、業界を取り巻く制度や課題などをトピックとして紹介しています。 Ⅰ 医薬品 １． 医薬品とはなにか （１）医薬品の定義と製造販売承認制度 （２）医薬品の分類 ＜コラム＞ 一般名と製品名 （３）医療用医薬品の品目数 ＜コラム＞ くすりの知識 （４）医薬品の適正使用 （５）医薬品医療機器等法に基づく規制の仕組み ＜コラム＞ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み ２． 創薬（新薬の研究開発と承認） （１）新薬の研究開発と動向 （２）治験環境の変化 （３）承認申請と国際規制調和の動向 （４）再審査期間とジェネリック医薬品 ＜コラム＞ 医薬品に関する規制 （５）医薬品開発と知的財産 ＜コラム＞ 医薬品におけるジェネリック医薬品の国内シェア ＜コラム＞ 新薬・未承認薬等研究開発支援センター ３． 育薬（医薬品情報の収集・提供） （１）医薬情報担当者（MR）による情報の収集・提供・伝達 （２）ファーマコビジランス（PV） （３）医薬品副作用被害救済制度 （４）医療用医薬品情報（添付文書）の公表 ＜コラム＞ ドラッグ・リポジショニング Ⅱ 医療制度 １． 医療保険制度 （１）日本の医療保険制度 （２）国民医療費 （３）薬剤費比率 （４）医療保険制度改革の動き （５）医療保険外の医療 ＜コラム＞ 医療・介護の総合的な確保 ＜コラム＞ 医療提供体制 ＜コラム＞ 医薬分業 ＜コラム＞ 緊急承認制度 ２． 薬価制度 （１）薬価基準 （２）薬価改定 ＜コラム＞ 市場実勢価格加重平均値調整幅方式によらない薬価改定 （３）新薬の薬価算定 ＜コラム＞ 先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度） （４）2022年薬価改定などの議論を踏まえた今後の課題 ＜コラム＞ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 ＜コラム＞ 長期収載品の薬価等の見直しについて Ⅲ 製薬産業 １． 製薬産業の貢献と挑戦 （１）コンプライアンスに関する取り組み （２）医薬品の多様な価値 （３）医薬品の進歩 ＜コラム＞ 医薬品の流通 ＜コラム＞ オーファン・ドラッグ ＜コラム＞ プレシジョン・メディシン （４）国際貢献／グローバルヘルス ＜コラム＞ 薬剤耐性（AMR） （５）患者参加型医療 ＜コラム＞ 研究への患者・市民参画（PPI） ２． 日本の製薬産業の概況 （１）製薬産業の現状 （２）医薬品の生産額、市場規模 （３）研究開発費 ＜コラム＞ プログラム医療機器（SaMD） ＜コラム＞ 抗体医薬 ＜コラム＞ 核酸医薬 （４）製薬産業の将来展望 ＜コラム＞ 日本の製薬産業の環境対策 ３． 世界の製薬産業 （１）世界の製薬産業を取り巻く環境 （２）欧米の医療用医薬品市場 （３）欧米製薬企業との差異 （４）アジア地域の市場拡大 ＜コラム＞ mRNAワクチン Ⅳ 参考 １． 用語解説 ２． 製薬協からの情報発信（ウェブサイト） 3． SNS公式アカウント ４． 製薬協の主な刊行物 ５． 主要な業界団体および関連機関・団体名
